Studio di farmacocinetica (PK) sull'inserto vaginale di misoprostolo da 200 microgrammi (mcg) (MVI 200) nelle donne a termine della gestazione (lo studio MVI-PK)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto;
• Donne in gravidanza a ≥ 36 settimane 0 giorni di gestazione inclusa;
• Donne di età pari o superiore a 18 anni;
• Candidato all'induzione farmacologica del travaglio;
• Singolo feto dal vertice vivo;
• Punteggio Bishop modificato al basale ≤ 4;
• Parità ≤ 3 (la parità è definita come uno o più nati vivi o morti dopo 24 settimane di gestazione);
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne con livello di emoglobina <10,0 grammi per decilitro (g/dL) (confermato entro una settimana dall'inserimento del farmaco oggetto dello studio);
• Donne in travaglio attivo;
• Presenza di cicatrice uterina o cervicale o anomalie uterine, ad esempio utero bicornato. Sono consentite le biopsie, compresa la biopsia conica della cervice;
• Somministrazione di ossitocina o qualsiasi agente di maturazione cervicale o che induca il travaglio (compresi i metodi meccanici) o un farmaco tocolitico entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Il solfato di magnesio è consentito se prescritto come trattamento per la preeclampsia o l'ipertensione gestazionale;
• Pre-eclampsia grave caratterizzata da anemia emolitica, enzimi epatici elevati, sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP), altra affezione degli organi terminali o reperti del sistema nervoso centrale (SNC) diversi dalla cefalea lieve;
• Malpresentazione fetale;
• Anomalie congenite diagnosticate, esclusa la polidattilia;
• Qualsiasi evidenza di compromissione fetale al basale (ad es. pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante o colorazione da meconio);
• Amnioinfusione o altro trattamento dello stato fetale non rassicurante in qualsiasi momento prima del tentativo di induzione;
• Rottura delle membrane ≥ 48 ore prima dell'inizio del trattamento;
• Sospetta corioamnionite;
• Febbre (temperatura orale o uditiva > 37,5°C);
• Qualsiasi condizione in cui il parto vaginale è controindicato, ad esempio placenta previa o qualsiasi sanguinamento genitale inspiegabile in qualsiasi momento dopo 24 settimane durante questa gravidanza;
• Allergia nota o sospetta al misoprostolo, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Qualsiasi condizione che richieda urgentemente la consegna;
• Impossibile rispettare il protocollo.