Farmakokineettinen (PK) tutkimus 200 mikrogrammaa (mcg) misoprostolia sisältävästä emättimestä (MVI 200) naisilla raskausaikana (MVI-PK-tutkimus)
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus 200 mikrogramman misoprostolia emättimestä (MVI 200) farmakokinetiikan saamiseksi naisilla raskauden aikana (MVI-PK-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää misoprostolihapon farmakokinetiikka (PK) MVI 200:lle naisilla, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Raskaana olevat naiset ≥ 36 viikkoa 0 päivää mukaan lukien raskaus;
- 18 vuotta täyttäneet naiset;
- Ehdokas farmakologiseen synnytyksen käynnistämiseen;
- Yksi, elävä huippusikiö;
- Perustason modifioitu Bishop-pistemäärä ≤ 4;
- Pariteetti ≤ 3 (pariteetti määritellään yhdeksi tai useammaksi syntymäksi elävänä tai kuolleena 24 raskausviikon jälkeen);
- Painoindeksi (BMI) ≤ 50 tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden hemoglobiinitaso < 10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (vahvistettu viikon sisällä tutkimuslääkkeen asettamisesta);
- Naiset aktiivisessa työssä;
- Kohdun tai kohdunkaulan arpi tai kohdun poikkeavuus, esim. kaksisarvinen kohtu. Biopsiat, mukaan lukien kohdunkaulan kartiobiopsia, ovat sallittuja;
- Oksitosiinin tai minkä tahansa kohdunkaulan kypsymistä tai synnytystä edistävien aineiden (mukaan lukien mekaaniset menetelmät) tai tokolyyttisen lääkkeen antaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Magnesiumsulfaatti on sallittu, jos sitä määrätään preeklampsian tai raskausajan hypertension hoitoon;
- Vaikea preeklampsia, jolle on tunnusomaista hemolyyttinen anemia, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä, muu pääteelinten vaiva tai keskushermoston (CNS) löydökset, jotka eivät ole lievää päänsärkyä;
- Sikiön vääristymä;
- Diagnosoidut synnynnäiset epämuodostumat, ei mukaan lukien polydaktylia;
- Kaikki todisteet sikiön heikkenemisestä lähtötilanteessa (esim. ei-rahoittava sikiön sykekuvio tai mekoniumvärjäytyminen);
- Amnioinfuusio tai muu ei-rahoittava sikiön tilan hoito milloin tahansa ennen induktioyritystä;
- repeytyneet kalvot ≥ 48 tuntia ennen hoidon aloittamista;
- Epäilty korioamnioniitti;
- Kuume (suun tai kuulon lämpötila > 37,5 °C);
- Mikä tahansa tila, jossa emättimen synnytys on vasta-aiheinen, esim. istukka previa tai mikä tahansa selittämätön sukuelinten verenvuoto milloin tahansa 24 viikon jälkeen tämän raskauden aikana;
- Tunnettu tai epäilty allergia misoprostolille, muille prostaglandiineille tai jollekin apuaineista;
- Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellisesti toimitusta;
- Ei pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVI 200
MVI 200 mcg emätinsisäke
|
Annossäiliö, jossa on 200 mikrogrammaa misoprostolia, hydrogeelipolymeeri-emätinsisäkkeessä palautusjärjestelmässä.
MVI 200 pidetään paikallaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika misoprostolin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen.
|
Ajankohdat, joiden aikana farmakokineettiset mittaukset arvioitiin ja pidettiin tarkkoina ja asianmukaisina, olivat seuraavat: 0 tuntia (perustaso), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 tuntia tutkimuslääkkeen asettamisen jälkeen, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen poistamista ja 0,5 ja 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen poistamisesta.
10 tunnin ja 14 tunnin verinäytteet otettiin, jos koehenkilöllä oli vielä tutkimuslääke paikallaan kyseisinä ajankohtina.
|
Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen.
|
|
Misoprostolin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) enintään 1 tunti tutkimuksen lääkkeen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
|
Ajankohdat, joiden aikana farmakokineettiset mittaukset arvioitiin ja pidettiin tarkkoina ja asianmukaisina, olivat seuraavat: 0 tuntia (perustaso), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 tuntia tutkimuslääkkeen asettamisen jälkeen, välittömästi ennen tutkimuslääkkeen poistamista ja 0,5 ja 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen poistamisesta.
10 tunnin ja 14 tunnin verinäytteet otettiin, jos koehenkilöllä oli vielä tutkimuslääke paikallaan kyseisinä ajankohtina.
|
Tutkimuslääkkeen asettamisesta 1 tuntiin tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia).
|
Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja niillä ei ole yhteyttä, mahdollinen yhteys tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Näiden arvioiden katsottiin olevan tarkkoja ja asianmukaisia kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien raportoinnissa.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Miso-Obs-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .