Étude pharmacocinétique (PK) de l'insert vaginal de misoprostol de 200 microgrammes (mcg) (MVI 200) chez des femmes en gestation à terme (l'étude MVI-PK)

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit ;
• Femmes enceintes à ≥ 36 semaines 0 jour inclus de gestation ;
• Femmes âgées de 18 ans ou plus ;
• Candidat à l'induction pharmacologique du travail ;
• Fœtus vivant unique à vertex ;
• Score de Bishop modifié au départ ≤ 4 ;
• Parité ≤ 3 (la parité est définie comme une ou plusieurs naissances vivantes ou décédées après 24 semaines de gestation) ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 50 au moment de l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes avec un taux d'hémoglobine < 10,0 grammes par décilitre (g/dL) (confirmé dans la semaine suivant l'insertion du médicament à l'étude) ;
• Femmes en travail actif ;
• Présence d'une cicatrice utérine ou cervicale ou d'une anomalie utérine, par exemple un utérus bicorne. Les biopsies, y compris la biopsie conique du col de l'utérus, sont autorisées ;
• Administration d'ocytocine ou de tout agent de maturation cervicale ou induisant le travail (y compris les méthodes mécaniques) ou d'un médicament tocolytique dans les 7 jours précédant l'inscription. Le sulfate de magnésium est autorisé s'il est prescrit comme traitement de la pré-éclampsie ou de l'hypertension gestationnelle ;
• Pré-éclampsie sévère marquée par une anémie hémolytique, une élévation des enzymes hépatiques, un syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP), d'autres affections des organes cibles ou des signes du système nerveux central (SNC) autres que des maux de tête légers ;
• Malprésentation fœtale ;
• Anomalies congénitales diagnostiquées, à l'exclusion de la polydactylie ;
• Toute preuve d'atteinte fœtale au départ (par exemple, rythme cardiaque fœtal non rassurant ou coloration méconiale) ;
• Amnioinfusion ou autre traitement de l'état fœtal non rassurant à tout moment avant la tentative d'induction ;
• Membranes rompues ≥ 48 heures avant le début du traitement ;
• Chorioamniotite suspectée ;
• Fièvre (température orale ou auditive > 37,5°C) ;
• Toute condition dans laquelle l'accouchement vaginal est contre-indiqué, par exemple, placenta praevia ou tout saignement génital inexpliqué à tout moment après 24 semaines au cours de cette grossesse ;
• Allergie connue ou suspectée au misoprostol, à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients ;
• Toute condition nécessitant une livraison urgente ;
• Impossible de respecter le protocole.