肝性脳症患者におけるポリエチレングリコール 3350 電解質溶液 (GoLYTELY®) とラクツロースの有効性研究。 (PSE)
2014年12月9日 更新者：Robert Rahimi, MD, MSCR、University of Texas Southwestern Medical Center
肝性脳症患者におけるポリエチレングリコール 3350 電解質溶液 (GoLYTELY®) の有効性を評価するランダム化比較試験。
この研究は、下剤のポリエチレングリコール (GoLYTELY® または Miralax® としても知られています) が、ラクツロース (別の肝臓病) よりも、肝性脳症 (肝疾患および/または肝硬変による錯乱) をより良く、および/またはより安全に治療できるかどうかを調べるために行われています。下剤）。
この研究では、研究者はポリエチレングリコール (GoLYTELY®) が神経認知 (記憶力と思考力) に対してラクツロースよりも効果的かどうかを評価し、それが入院期間を短縮するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- スペイン語を話す科目を含む、すべての人種と民族の男性と女性の科目
- あらゆる原因の肝硬変
- あらゆるグレードの肝性脳症 (1-4)
- -法的に承認された代理人は、すべてのプロトコル手順を遵守し、インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、被験者に代わって保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、喜んで行う必要があります
除外基準:
- 急性肝不全
- -構造的脳病変（利用可能な場合はコンピューター断層撮影画像によって示され、神経学的検査によって確認される）
- 精神状態の変化の他の原因（すなわち、 肝性脳症の定義を満たさない)
- -過去7日間のリファキシミンまたはネオマイシンの以前の使用
- 囚人
- 妊娠
- 18歳未満
- 血清ナトリウム <125 mEq/L
- 登録前にラクツロースを1回以上服用している
- 昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性を伴う制御不能な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール3350電解液（GoLYTELY®）
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このアームに無作為に割り付けられた場合、被験者は 1 ガロンの 1 回用量を受け取ります
他の名前：
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他の：ラクツロース
標準治療ごと
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この群に無作為に割り付けられた場合、被験者は標準治療ごとに 10 ～ 30 グラムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でHEグレードが1以上改善した参加者数
時間枠：ベースラインから 24 時間
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-被験者が募集された24時間時点での肝性脳症スコアリングアルゴリズム（HESA）（少なくとも1グレードのHESA改善）。
HESA の範囲は 0 ～ 3 で、数字が大きいほど肝性脳症の重症度が高いことを示します。
研究は、被験者がベースラインの精神状態および/またはHESAに基づくグレード0に達するまで、24時間ごとに継続されます
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ベースラインから 24 時間
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24時間でのHEグレードの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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被験者が募集された24時間時点での肝性脳症スコアリングアルゴリズム（HESA）。
HESA の範囲は 0 ～ 3 で、数字が大きいほど肝性脳症の重症度が高いことを示します。
研究は、被験者がベースラインの精神状態および/またはHESAに基づくグレード0に達するまで、24時間ごとに継続されます
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ベースラインから 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間/滞在期間
時間枠：入院時から退院時または死亡時まで
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入院時から退院時または死亡時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert S Rahimi, MD, MSCR、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。