Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности раствора электролита полиэтиленгликоля 3350 (GoLYTELY®) по сравнению с лактулозой у пациентов с печеночной энцефалопатией. (PSE)

9 декабря 2014 г. обновлено: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности раствора электролита полиэтиленгликоля 3350 (GoLYTELY®) у пациентов с печеночной энцефалопатией.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли слабительный полиэтиленгликоль (также известный как GoLYTELY® или Miralax®) лечить печеночную энцефалопатию (спутанность сознания, вызванная заболеванием печени и/или циррозом) лучше и/или безопаснее, чем лактулоза (еще один препарат). слабительное). В этом исследовании исследователи оценят, является ли полиэтиленгликоль (GoLYTELY®) более эффективным, чем лактулоза, в отношении нейрокогнитивных функций (память и навыки мышления), и определят, сокращает ли он пребывание в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Субъекты мужского и женского пола всех рас и национальностей, включая испаноговорящих субъектов
  3. Цирроз любой этиологии
  4. Любая степень печеночной энцефалопатии (1-4)
  5. Законно уполномоченный представитель должен иметь возможность и желание соблюдать все протокольные процедуры, понимать, подписывать и датировать документ об информированном согласии, а также разрешать доступ к защищенной медицинской информации от имени субъекта.

Критерий исключения:

  1. Острая печеночная недостаточность
  2. Структурные поражения головного мозга (по данным компьютерной томографии, если они доступны и подтверждены неврологическим обследованием)
  3. Другие причины измененного психического статуса (т. не отвечающие определению печеночной энцефалопатии)
  4. Предыдущий прием рифаксимина или неомицина в течение последних 7 дней
  5. Заключенные
  6. Беременность
  7. <18 лет
  8. Натрий сыворотки <125 мЭкв/л
  9. Получение > 1 дозы лактулозы до включения в исследование
  10. Неконтролируемая инфекция с гемодинамической нестабильностью, требующая вазопрессоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раствор полиэтиленгликоля 3350-электролита (GoLYTELY®)
Лекарство: Раствор полиэтиленгликоля 3350-электролита (GoLYTELY®)
При рандомизации в эту группу субъекты получат однократную дозу в 1 галлон.
Другие имена:
  • GoLYTELY® или Миралакс®
Другой: Лактулоза
По стандарту ухода
Лекарство: Лактулоза
При рандомизации в эту группу субъекты будут получать 10-30 граммов на стандарт лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением уровня HE на 1 или более за 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Алгоритм оценки печеночной энцефалопатии (HESA) в 24-часовой момент времени, когда субъект был завербован (улучшение HESA не менее чем на 1 балл). HESA варьируется от 0 до 3, причем более высокие значения указывают на более тяжелую степень печеночной энцефалопатии. Исследование будет продолжаться каждые 24 часа до тех пор, пока субъект не достигнет исходного психического состояния и/или не достигнет нулевой оценки по шкале HESA.
Базовый уровень до 24 часов
Изменение класса HE за 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Алгоритм оценки печеночной энцефалопатии (HESA) через 24 часа после набора субъекта. HESA варьируется от 0 до 3, причем более высокие значения указывают на более тяжелую степень печеночной энцефалопатии. Исследование будет продолжаться каждые 24 часа до тех пор, пока субъект не достигнет исходного психического состояния и/или не достигнет нулевой оценки по шкале HESA.
Базовый уровень до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность стационара/длительность пребывания
Временное ограничение: С момента госпитализации до момента выписки или смерти
С момента госпитализации до момента выписки или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072010-121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться