간성 뇌병증 환자에서 폴리에틸렌 글리콜 3350-전해질 용액(GoLYTELY®) 대 락툴로스의 효능 연구. (PSE)
2014년 12월 9일 업데이트: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
간성 뇌병증 환자에서 폴리에틸렌 글리콜 3350-전해질 용액(GoLYTELY®)의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험.
이 연구는 완하제 폴리에틸렌 글리콜(GoLYTELY® 또는 Miralax®라고도 함)이 락툴로스(다른 완하제).
이 연구에서 조사관은 폴리에틸렌 글리콜(GoLYTELY®)이 락툴로스보다 신경인지(기억 및 사고 능력)에 더 효과적인지 평가하고 그것이 입원 기간을 줄이는지 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 스페인어를 사용하는 과목을 포함하여 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 과목
- 모든 원인의 간경변
- 모든 등급의 간성 뇌병증(1-4)
- 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 모든 프로토콜 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의 문서를 이해, 서명 및 날짜를 기입하고 피험자를 대신하여 보호된 건강 정보에 대한 액세스 권한을 부여할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 간부전
- 구조적 뇌 병변(이용 가능한 경우 컴퓨터 단층촬영 영상으로 표시되고 신경학적 검사로 확인됨)
- 변경된 정신 상태의 다른 원인(예: 간성 뇌병증의 정의를 충족하지 않음)
- 지난 7일 동안 리팍시민 또는 네오마이신의 이전 사용
- 죄수
- 임신
- 18세 미만
- 혈청 나트륨 <125mEq/L
- 등록 전 > 1회 락툴로스 투여
- 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성을 동반한 조절되지 않는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 3350-전해질 용액(GoLYTELY®)
|
이 팔에 무작위 배정되면 피험자는 1갤런의 1회 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 락툴로스
치료 기준에 따라
|
이 팔에 무작위 배정되면 피험자는 치료 표준당 10-30g을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간에 HE 등급이 1 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선 ~ 24시간
|
피험자가 모집된 시점의 24시간 시점에서 간성 뇌병증 채점 알고리즘(HESA)(최소 1 등급의 HESA 개선).
HESA의 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 높을수록 간성 뇌병증이 더 심각함을 나타냅니다.
연구는 피험자가 HESA를 기반으로 자신의 기본 정신 상태 및/또는 등급 0을 달성할 때까지 24시간 시점마다 계속됩니다.
|
기준선 ~ 24시간
|
|
24시간 HE등급 변화
기간: 기준선 ~ 24시간
|
피험자가 모집된 24시간 시점의 간성 뇌병증 스코어링 알고리즘(HESA).
HESA의 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 높을수록 간성 뇌병증이 더 심각함을 나타냅니다.
연구는 피험자가 HESA를 기반으로 자신의 기본 정신 상태 및/또는 등급 0을 달성할 때까지 24시간 시점마다 계속됩니다.
|
기준선 ~ 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원 기간/재원 기간
기간: 입원시부터 퇴원시 또는 사망시까지
|
입원시부터 퇴원시 또는 사망시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간성뇌증에 대한 임상 시험
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄