Badanie skuteczności roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego 3350 (GoLYTELY®) w porównaniu z laktulozą u pacjentów z encefalopatią wątrobową. (PSE)
9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego 3350 (GoLYTELY®) u pacjentów z encefalopatią wątrobową.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy przeczyszczający glikol polietylenowy (znany również jako GoLYTELY® lub Miralax®) może leczyć encefalopatię wątrobową (splątanie spowodowane chorobą wątroby i/lub marskością wątroby) lepiej i/lub bezpieczniej niż laktuloza (inna przeczyszczający).
W tym badaniu badacze ocenią, czy glikol polietylenowy (GoLYTELY®) jest skuteczniejszy niż laktuloza w zakresie neurokognicji (umiejętności pamięci i myślenia) i określą, czy skraca pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Osoby płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras i grup etnicznych, w tym osoby hiszpańskojęzyczne
- Marskość jakiejkolwiek przyczyny
- Encefalopatia wątrobowa dowolnego stopnia (1-4)
- Prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich procedur protokołu oraz rozumieć, podpisywać i opatrywać datą dokument świadomej zgody oraz autoryzować dostęp do chronionych informacji zdrowotnych w imieniu uczestników
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność wątroby
- Zmiany strukturalne mózgu (wskazane w tomografii komputerowej, jeśli są dostępne i potwierdzone badaniem neurologicznym)
- Inne przyczyny zmienionego stanu psychicznego (tj. nie spełnia definicji encefalopatii wątrobowej)
- Wcześniejsze stosowanie ryfaksyminy lub neomycyny w ciągu ostatnich 7 dni
- Więźniowie
- Ciąża
- <18 lat
- Sód w surowicy <125 mEq/l
- Otrzymanie > 1 dawki laktulozy przed włączeniem
- Niekontrolowane zakażenie z niestabilnością hemodynamiczną wymagające leków wazopresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór elektrolitu glikolu polietylenowego 3350 (GoLYTELY®)
|
Jeśli losowo przydzielono do tej grupy, pacjenci otrzymają jednorazową dawkę 1 galona
Inne nazwy:
|
|
Inny: Laktuloza
Zgodnie ze standardem opieki
|
Jeśli losowo przydzielono do tej grupy, pacjenci otrzymają 10-30 gramów na standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą o 1 lub więcej w stopniu HE w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Algorytm oceny encefalopatii wątrobowej (HESA) w 24-godzinnym punkcie czasowym, w którym badany został zrekrutowany (poprawa HESA o co najmniej 1 stopień).
HESA mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższy stopień encefalopatii wątrobowej.
Badanie będzie kontynuowane co 24 godziny, aż pacjent osiągnie swój wyjściowy stan psychiczny i/lub stopień 0 na podstawie HESA
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Zmiana stopnia HE po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Algorytm oceny encefalopatii wątrobowej (HESA) w 24-godzinnym punkcie czasowym rekrutacji osobnika.
HESA mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższy stopień encefalopatii wątrobowej.
Badanie będzie kontynuowane co 24 godziny, aż pacjent osiągnie swój wyjściowy stan psychiczny i/lub stopień 0 na podstawie HESA
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu/długość pobytu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci
|
Od momentu przyjęcia do wypisu lub śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeczyszczające
- Laktuloza
- Glikol polietylenowy 3350
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072010-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .