Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av polyetylenglykol 3350-elektrolytlösning (GoLYTELY®) kontra laktulos hos patienter med hepatisk encefalopati. (PSE)

9 december 2014 uppdaterad av: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av polyetylenglykol 3350-elektrolytlösning (GoLYTELY®) hos patienter med leverencefalopati.

Denna studie görs för att ta reda på om laxermedlet polyetylenglykol (även känd som GoLYTELY® eller Miralax®) kan behandla din leverencefalopati (förvirring på grund av din leversjukdom och/eller cirros) bättre och/eller säkrare än laktulos (en annan laxativ). I denna studie kommer utredarna att utvärdera om polyetylenglykol (GoLYTELY®) är mer effektivt än laktulos på neurokognition (minne och tankeförmåga) och avgöra om det minskar sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-80
  2. Manliga och kvinnliga ämnen av alla raser och etniciteter inklusive spansktalande ämnen
  3. Cirros av någon orsak
  4. Alla grader av leverencefalopati (1-4)
  5. En lagligt auktoriserad representant måste kunna och vilja följa alla protokollprocedurer och förstå, underteckna och datera ett informerat samtyckesdokument, och auktorisera tillgång till skyddad hälsoinformation för försökspersonerna.

Exklusions kriterier:

  1. Akut leversvikt
  2. Strukturella hjärnskador (som indikeras av datortomografi om tillgängligt och bekräftat av neurologisk undersökning)
  3. Andra orsaker till förändrad mental status (dvs. uppfyller inte definitionen av hepatisk encefalopati)
  4. Tidigare användning av rifaximin eller neomycin under de senaste 7 dagarna
  5. Fångar
  6. Graviditet
  7. <18 år gammal
  8. Serumnatrium <125 mEq/L
  9. Får > 1 dos laktulos före inskrivning
  10. Okontrollerad infektion med hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol 3350-elektrolytlösning (GoLYTELY®)
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350-elektrolytlösning (GoLYTELY®)
Om försökspersonerna randomiseras till denna arm, kommer försökspersonerna att få en 1-gångsdos på 1 gallon
Andra namn:
  • GoLYTELY® eller Miralax®
Övrig: Laktulos
Per vårdstandard
Läkemedel: Laktulos
Om de randomiseras till denna arm kommer försökspersonerna att få 10-30 gram per standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förbättring av 1 eller fler i HE-betyget vid 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Hepatisk Encefalopati Scoring Algorithm (HESA) vid 24-timmarstidpunkten då försökspersonen rekryterades (HESA-förbättring med minst 1 betyg). HESA sträcker sig från 0 till 3, med högre siffror som indikerar en allvarligare grad av leverencefalopati. Studien kommer att fortsätta var 24:e timme tills försökspersonen uppnår sitt mentala baslinjetillstånd och/eller betyg 0 baserat på HESA
Baslinje till 24 timmar
Ändring av högskolebetyg vid 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Hepatic Encephalopathy Scoring Algorithm (HESA) vid 24-timmarstidpunkten då försökspersonen rekryterades. HESA sträcker sig från 0 till 3, med högre siffror som indikerar en allvarligare grad av leverencefalopati. Studien kommer att fortsätta var 24:e timme tills försökspersonen uppnår sitt mentala baslinjetillstånd och/eller betyg 0 baserat på HESA
Baslinje till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusvaraktighet/vistelselängd
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072010-121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera