Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av polyetylenglykol 3350-elektrolyttløsning (GoLYTELY®) versus laktulose hos pasienter med hepatisk encefalopati. (PSE)

9. desember 2014 oppdatert av: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av polyetylenglykol 3350-elektrolyttløsning (GoLYTELY®) hos pasienter med hepatisk encefalopati.

Denne studien gjøres for å finne ut om det avføringsmiddelet polyetylenglykol (også kjent som GoLYTELY® eller Miralax®) kan behandle din leverencefalopati (forvirring på grunn av din leversykdom og/eller skrumplever) bedre og/eller sikrere enn laktulose (en annen avføringsmiddel). I denne studien vil etterforskerne vurdere om polyetylenglykol (GoLYTELY®) er mer effektivt enn laktulose på nevrokognisjon (minne og tenkeevne) og avgjøre om det reduserer sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Mannlige og kvinnelige fag av alle raser og etnisiteter inkludert spansktalende fag
  3. Skrumplever av enhver årsak
  4. Enhver grad av hepatisk encefalopati (1-4)
  5. En juridisk autorisert representant må være i stand til og villig til å overholde alle protokollprosedyrer og forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon på vegne av forsøkspersonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt leversvikt
  2. Strukturelle hjernelesjoner (som indikert av computertomografi hvis tilgjengelig og bekreftet ved nevrologisk undersøkelse)
  3. Andre årsaker til endret mental status (dvs. oppfyller ikke definisjonen av hepatisk encefalopati)
  4. Tidligere bruk av rifaximin eller neomycin de siste 7 dagene
  5. Fanger
  6. Svangerskap
  7. <18 år gammel
  8. Serumnatrium <125 mEq/L
  9. Får > 1 dose laktulose før påmelding
  10. Ukontrollert infeksjon med hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol 3350-elektrolyttløsning (GoLYTELY®)
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350-elektrolyttløsning (GoLYTELY®)
Hvis de blir randomisert til denne armen, vil forsøkspersonene få en 1 gangs dose på 1 gallon
Andre navn:
  • GoLYTELY® eller Miralax®
Annen: Laktulose
Per omsorgsstandard
Legemiddel: Laktulose
Hvis de blir randomisert til denne armen, vil forsøkspersonene motta 10-30 gram per standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring på 1 eller mer i HE-karakteren ved 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Hepatisk Encefalopati Scoring Algorithm (HESA) på 24-timers tidspunktet da forsøkspersonen ble rekruttert (HESA-forbedring med minst 1 karakter). HESA varierer fra 0 til 3, med høyere tall som indikerer en mer alvorlig grad av hepatisk encefalopati. Studiet vil fortsette ved hvert 24-timers tidspunkt til faget oppnår sin mentale grunntilstand og/eller karakter 0 basert på HESA
Baseline til 24 timer
Endring i HE-karakter ved 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Hepatisk Encefalopati Scoring Algorithm (HESA) på 24-timers tidspunktet da forsøkspersonen ble rekruttert. HESA varierer fra 0 til 3, med høyere tall som indikerer en mer alvorlig grad av hepatisk encefalopati. Studiet vil fortsette ved hvert 24-timers tidspunkt til faget oppnår sin mentale grunntilstand og/eller karakter 0 basert på HESA
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusvarighet/oppholdslengde
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning eller død
Fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072010-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere