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Estudo da eficácia da solução eletrolítica de polietileno glicol 3350 (GoLYTELY®) versus lactulose em pacientes com encefalopatia hepática. (PSE)

9 de dezembro de 2014 atualizado por: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da solução eletrolítica de polietileno glicol 3350 (GoLYTELY®) em pacientes com encefalopatia hepática.

Este estudo está sendo feito para descobrir se o laxante polietileno glicol (também conhecido como GoLYTELY® ou Miralax®) pode tratar sua encefalopatia hepática (confusão devido a sua doença hepática e/ou cirrose) melhor e/ou com mais segurança do que a lactulose (outra laxante). Neste estudo, os investigadores irão avaliar se o polietileno glicol (GoLYTELY®) é mais eficaz do que a lactulose na neurocognição (memória e habilidades de pensamento) e determinar se diminui o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80
  2. Indivíduos masculinos e femininos de todas as raças e etnias, incluindo indivíduos que falam espanhol
  3. Cirrose de qualquer causa
  4. Qualquer grau de encefalopatia hepática (1-4)
  5. Um representante legalmente autorizado deve ser capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do protocolo e entender, assinar e datar um documento de consentimento informado e autorizar o acesso a informações de saúde protegidas em nome dos sujeitos

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática aguda
  2. Lesões cerebrais estruturais (indicadas por tomografia computadorizada, se disponíveis e confirmadas por exame neurológico)
  3. Outras causas de estado mental alterado (ou seja, não satisfazem a definição de encefalopatia hepática)
  4. Uso prévio de rifaximina ou neomicina nos últimos 7 dias
  5. Prisioneiros
  6. Gravidez
  7. <18 anos
  8. Sódio sérico <125 mEq/L
  9. Receber > 1 dose de lactulose antes da inscrição
  10. Infecção descontrolada com instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de eletrólito de polietileno glicol 3350 (GoLYTELY®)
Medicamento: Solução de eletrólito de polietileno glicol 3350 (GoLYTELY®)
Se randomizados para este braço, os indivíduos receberão uma dose única de 1 galão
Outros nomes:
  • GoLYTELY® ou Miralax®
Outro: Lactulose
Por padrão de atendimento
Medicamento: Lactulose
Se randomizados para este braço, os indivíduos receberão 10-30 gramas por padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Melhoria de 1 ou Mais na Nota HE em 24 Horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
Algoritmo de Pontuação de Encefalopatia Hepática (HESA) no ponto de tempo de 24 horas de quando o sujeito foi recrutado (melhoria de HESA em pelo menos 1 grau). HESA varia de 0 a 3, com números mais altos indicando um grau mais grave de encefalopatia hepática. O estudo continuará a cada 24 horas até que o sujeito atinja seu estado mental de linha de base e/ou grau 0 com base no HESA
Linha de base para 24 horas
Mudança no Grau HE em 24 Horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
Algoritmo de Pontuação de Encefalopatia Hepática (HESA) no ponto de tempo de 24 horas de quando o sujeito foi recrutado. HESA varia de 0 a 3, com números mais altos indicando um grau mais grave de encefalopatia hepática. O estudo continuará a cada 24 horas até que o sujeito atinja seu estado mental de linha de base e/ou grau 0 com base no HESA
Linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do Hospital/Permanência
Prazo: Do momento da admissão até o momento da alta ou óbito
Do momento da admissão até o momento da alta ou óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072010-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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