Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoli 3350-elektrolyyttiliuoksen (GoLYTELY®) tehokkuustutkimus verrattuna laktuloosiin potilailla, joilla on maksaenkefalopatia. (PSE)

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus polyetyleeniglykoli 3350-elektrolyyttiliuoksen (GoLYTELY®) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksa-enkefalopatia.

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko laksatiivinen polyetyleeniglykoli (tunnetaan myös nimellä GoLYTELY® tai Miralax®) hoitaa hepaattista enkefalopatiaa (maksasairaudesta ja/tai kirroosista johtuvaa sekavuutta) paremmin ja/tai turvallisemmin kuin laktuloosi (toinen laksatiivinen). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko polyetyleeniglykoli (GoLYTELY®) tehokkaampi kuin laktuloosi neurokognition (muistin ja ajattelun taitojen) kannalta, ja määrittävät, vähentääkö se sairaalassaoloaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80
  2. Mies- ja naispuoliset aiheet kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, mukaan lukien espanjankieliset aiheet
  3. Kirroosi mistä tahansa syystä
  4. Mikä tahansa hepaattinen enkefalopatia (1-4)
  5. Laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ja haluttava noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja sekä valtuutettava pääsy suojattuihin terveystietoihin tutkittavien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti maksan vajaatoiminta
  2. Rakenteelliset aivovauriot (joka on osoitettu tietokonetomografialla, jos se on saatavilla ja vahvistettu neurologisella tutkimuksella)
  3. Muut muuttuneen henkisen tilan syyt (esim. ei täytä hepaattisen enkefalopatian määritelmää)
  4. Aiempi rifaksimiinin tai neomysiinin käyttö viimeisten 7 päivän aikana
  5. vangit
  6. Raskaus
  7. <18 vuotias
  8. Seerumin natrium <125 mekv/l
  9. Yli 1 annoksen laktuloosia saaminen ennen ilmoittautumista
  10. Hallitsematon infektio hemodynaamisen epävakauden kanssa, joka vaatii vasopressoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli 3350-elektrolyyttiliuos (GoLYTELY®)
Lääke: Polyetyleeniglykoli 3350-elektrolyyttiliuos (GoLYTELY®)
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän haaraan, he saavat kerta-annoksen 1 gallona
Muut nimet:
  • GoLYTELY® tai Miralax®
Muut: Laktuloosi
Hoitostandardin mukaan
Lääke: Laktuloosi
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän käsivarteen, he saavat 10–30 grammaa hoitoa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden HE-luokka on parantunut 1 tai enemmän 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Maksan enkefalopatian pisteytysalgoritmi (HESA) 24 tunnin ajankohdassa, jolloin koehenkilö värvättiin (HESA:n parannus vähintään 1 arvosanalla). HESA vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa hepaattista enkefalopatiaa. Tutkimus jatkuu 24 tunnin välein, kunnes tutkittava saavuttaa henkisen perustilansa ja/tai arvosanan 0 HESA:n perusteella.
Perustaso 24 tuntiin
Vaihto HE-luokkaan 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Maksan enkefalopatian pisteytysalgoritmi (HESA) 24 tunnin ajankohdassa, jolloin kohde rekrytoitiin. HESA vaihtelee välillä 0-3, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa hepaattista enkefalopatiaa. Tutkimus jatkuu 24 tunnin välein, kunnes tutkittava saavuttaa henkisen perustilansa ja/tai arvosanan 0 HESA:n perusteella.
Perustaso 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalan kesto/oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä kotiutuksen tai kuoleman hetkeen
Vastaanottohetkestä kotiutuksen tai kuoleman hetkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072010-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa