Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af polyethylenglycol 3350-elektrolytopløsning (GoLYTELY®) versus lactulose hos patienter med hepatisk encefalopati. (PSE)

9. december 2014 opdateret af: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​polyethylenglycol 3350-elektrolytopløsning (GoLYTELY®) hos patienter med hepatisk encefalopati.

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om det afføringsmiddel polyethylenglycol (også kendt som GoLYTELY® eller Miralax®) kan behandle din hepatiske encefalopati (forvirring på grund af din leversygdom og/eller skrumpelever) bedre og/eller mere sikkert end lactulose (en anden afføringsmiddel). I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om polyethylenglycol (GoLYTELY®) er mere effektiv end lactulose på neurokognition (hukommelse og tænkeevne) og afgøre, om det nedsætter hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Mandlige og kvindelige emner af alle racer og etniciteter inklusive spansktalende emner
  3. Cirrhose af enhver årsag
  4. Enhver grad af hepatisk encefalopati (1-4)
  5. En juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til og villig til at overholde alle protokolprocedurer og forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og autorisere adgang til beskyttede helbredsoplysninger på vegne af forsøgspersonerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut leversvigt
  2. Strukturelle hjernelæsioner (som angivet ved computertomografi, hvis tilgængelig og bekræftet ved neurologisk undersøgelse)
  3. Andre årsager til ændret mental status (dvs. ikke opfylder definitionen af ​​hepatisk encefalopati)
  4. Tidligere brug af rifaximin eller neomycin inden for de seneste 7 dage
  5. Fanger
  6. Graviditet
  7. <18 år gammel
  8. Serumnatrium <125 mEq/L
  9. Modtagelse af > 1 dosis lactulose før indskrivning
  10. Ukontrolleret infektion med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyethylenglycol 3350-elektrolytopløsning (GoLYTELY®)
Medicin: Polyethylenglycol 3350-elektrolytopløsning (GoLYTELY®)
Hvis de randomiseres til denne arm, vil forsøgspersonerne modtage en 1-gangsdosis på 1 gallon
Andre navne:
  • GoLYTELY® eller Miralax®
Andet: Lactulose
Per plejestandard
Medicin: Lactulose
Hvis de randomiseres til denne arm, vil forsøgspersoner modtage 10-30 gram pr. standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring på 1 eller mere i HE Grade ved 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Hepatisk Encefalopati Scoring Algorithm (HESA) på 24 timers tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev rekrutteret (HESA-forbedring med mindst 1 karakter). HESA varierer fra 0 til 3, hvor højere tal indikerer en mere alvorlig grad af hepatisk encefalopati. Undersøgelsen vil fortsætte på hvert 24-timers tidspunkt, indtil forsøgspersonen opnår sin mentale baselinetilstand og/eller karakter 0 baseret på HESA
Baseline til 24 timer
Ændring i HE-karakter ved 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Hepatisk Encefalopati Scoring Algorithm (HESA) på 24 timers tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev rekrutteret. HESA varierer fra 0 til 3, hvor højere tal indikerer en mere alvorlig grad af hepatisk encefalopati. Undersøgelsen vil fortsætte på hvert 24-timers tidspunkt, indtil forsøgspersonen opnår sin mentale baselinetilstand og/eller karakter 0 baseret på HESA
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalets varighed/opholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelse eller død
Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelse eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072010-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350-elektrolytopløsning (GoLYTELY®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner