Studio di efficacia della soluzione di polietilenglicole 3350-elettrolita (GoLYTELY®) rispetto al lattulosio in pazienti con encefalopatia epatica. (PSE)
9 dicembre 2014 aggiornato da: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della soluzione di polietilenglicole 3350-elettrolita (GoLYTELY®) in pazienti con encefalopatia epatica.
Questo studio è stato condotto per scoprire se il lassativo polietilenglicole (noto anche come GoLYTELY® o Miralax®) può trattare la tua encefalopatia epatica (confusione dovuta alla tua malattia epatica e/o cirrosi) meglio e/o in modo più sicuro rispetto al lattulosio (un altro lassativo).
In questo studio, i ricercatori valuteranno se il polietilenglicole (GoLYTELY®) è più efficace del lattulosio sulla neurocognizione (capacità di memoria e pensiero) e determinerà se riduce la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Soggetti maschi e femmine di tutte le razze ed etnie compresi i soggetti di lingua spagnola
- Cirrosi di qualsiasi causa
- Qualsiasi grado di encefalopatia epatica (1-4)
- Un rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure del protocollo e a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette per conto dei soggetti
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica acuta
- Lesioni cerebrali strutturali (come indicato dalla tomografia computerizzata se disponibile e confermata dall'esame neurologico)
- Altre cause di stato mentale alterato (es. non soddisfano la definizione di encefalopatia epatica)
- Precedente uso di rifaximina o neomicina negli ultimi 7 giorni
- Prigionieri
- Gravidanza
- <18 anni
- Na sierico <125 mEq/L
- Ricezione> 1 dose di lattulosio prima dell'arruolamento
- Infezione incontrollata con instabilità emodinamica che richiede vasopressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione di polietilenglicole 3350-elettrolita (GoLYTELY®)
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Se randomizzati a questo braccio, i soggetti riceveranno una dose 1 volta di 1 gallone
Altri nomi:
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Altro: Lattulosio
Per standard di cura
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Se randomizzati a questo braccio, i soggetti riceveranno 10-30 grammi per standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un miglioramento di 1 o più nel grado HE a 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Algoritmo di punteggio dell'encefalopatia epatica (HESA) nelle 24 ore in cui il soggetto è stato reclutato (miglioramento HESA di almeno 1 grado).
HESA varia da 0 a 3, con numeri più alti che indicano un grado più grave di encefalopatia epatica.
Lo studio continuerà ogni 24 ore fino a quando il soggetto raggiunge il suo stato mentale di base e/o il grado 0 basato sull'HESA
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Linea di base a 24 ore
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Modifica del grado HE a 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Algoritmo di punteggio dell'encefalopatia epatica (HESA) nelle 24 ore in cui il soggetto è stato reclutato.
HESA varia da 0 a 3, con numeri più alti che indicano un grado più grave di encefalopatia epatica.
Lo studio continuerà ogni 24 ore fino a quando il soggetto raggiunge il suo stato mentale di base e/o il grado 0 basato sull'HESA
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Linea di base a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'ospedale/Lunghezza del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione o del decesso
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Dal momento del ricovero al momento della dimissione o del decesso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti gastrointestinali
- Lassativi
- Lattulosio
- Polietilenglicole 3350
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072010-121
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