Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van polyethyleenglycol 3350-elektrolytoplossing (GoLYTELY®) versus lactulose bij patiënten met hepatische encefalopathie. (PSE)

9 december 2014 bijgewerkt door: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van polyethyleenglycol 3350-elektrolytoplossing (GoLYTELY®) bij patiënten met hepatische encefalopathie.

Deze studie wordt uitgevoerd om uit te zoeken of het laxerende polyethyleenglycol (ook bekend als GoLYTELY® of Miralax®) uw hepatische encefalopathie (verwardheid als gevolg van uw leverziekte en/of cirrose) beter en/of veiliger kan behandelen dan lactulose (een andere laxeermiddel). In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of polyethyleenglycol (GoLYTELY®) effectiever is dan lactulose op neurocognitie (geheugen en denkvaardigheden) en bepalen of het de ziekenhuisopname verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-80
  2. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van alle rassen en etniciteiten, inclusief Spaanstalige onderwerpen
  3. Cirrose van welke oorzaak dan ook
  4. Elke graad van hepatische encefalopathie (1-4)
  5. Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat en bereid zijn om alle protocolprocedures na te leven en een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en namens de proefpersonen toegang te verlenen tot beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut leverfalen
  2. Structurele hersenlaesies (zoals aangegeven door computertomografie, indien beschikbaar en bevestigd door neurologisch onderzoek)
  3. Andere oorzaken van veranderde mentale toestand (d.w.z. niet voldoen aan de definitie van hepatische encefalopathie)
  4. Eerder gebruik van rifaximin of neomycine in de afgelopen 7 dagen
  5. Gevangenen
  6. Zwangerschap
  7. <18 jaar oud
  8. Serumnatrium <125 mEq/L
  9. > 1 dosis lactulose ontvangen voorafgaand aan inschrijving
  10. Ongecontroleerde infectie met hemodynamische instabiliteit die vasopressoren vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol 3350-elektrolytoplossing (GoLYTELY®)
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350-elektrolytoplossing (GoLYTELY®)
Indien gerandomiseerd naar deze arm, krijgen proefpersonen een eenmalige dosis van 1 gallon
Andere namen:
  • GoLYTELY® of Miralax®
Ander: Lactulose
Per zorgstandaard
Geneesmiddel: Lactulose
Indien gerandomiseerd naar deze arm, krijgen proefpersonen 10-30 gram per zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van 1 of meer in het hoger onderwijs na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Hepatic Encephalopathy Scoring Algorithm (HESA) op het 24-uurs tijdstip waarop de proefpersoon werd geworven (HESA-verbetering met ten minste 1 graad). HESA varieert van 0 tot 3, waarbij hogere getallen wijzen op een ernstigere graad van hepatische encefalopathie. De studie wordt op elk tijdstip van 24 uur voortgezet totdat de proefpersoon zijn of haar mentale basistoestand en/of graad 0 bereikt op basis van de HESA
Basislijn tot 24 uur
Verandering in HE-klasse na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Hepatic Encephalopathy Scoring Algorithm (HESA) op het 24-uurs tijdstip waarop de proefpersoon werd geworven. HESA varieert van 0 tot 3, waarbij hogere getallen wijzen op een ernstigere graad van hepatische encefalopathie. De studie wordt op elk tijdstip van 24 uur voortgezet totdat de proefpersoon zijn of haar mentale basistoestand en/of graad 0 bereikt op basis van de HESA
Basislijn tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur/verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag of overlijden
Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072010-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren