Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti roztoku polyethylenglykolu 3350-elektrolytu (GoLYTELY®) versus laktulóza u pacientů s jaterní encefalopatií. (PSE)

9. prosince 2014 aktualizováno: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost roztoku polyethylenglykolu 3350-elektrolytu (GoLYTELY®) u pacientů s jaterní encefalopatií.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda laxativní polyethylenglykol (také známý jako GoLYTELY® nebo Miralax®) může léčit vaši jaterní encefalopatii (zmatenost způsobená onemocněním jater a/nebo cirhózou) lépe a/nebo bezpečněji než laktulóza (jiná projímadlo). V této studii vědci vyhodnotí, zda je polyethylenglykol (GoLYTELY®) účinnější než laktulóza na neurokognici (paměť a myšlení) a určí, zda zkracuje dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80
  2. Muži a ženy všech ras a etnik, včetně španělsky mluvících subjektů
  3. Cirhóza z jakékoli příčiny
  4. Jakýkoli stupeň jaterní encefalopatie (1-4)
  5. Zákonně oprávněný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat všechny protokolové postupy a rozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a autorizovat přístup k chráněným zdravotním informacím jménem subjektů

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní selhání jater
  2. Strukturální mozkové léze (jak je indikováno zobrazením počítačovou tomografií, pokud je k dispozici a potvrzeno neurologickým vyšetřením)
  3. Jiné příčiny změněného duševního stavu (např. nesplňující definici jaterní encefalopatie)
  4. Předchozí užívání rifaximinu nebo neomycinu v posledních 7 dnech
  5. Vězni
  6. Těhotenství
  7. <18 let
  8. Sérový sodík <125 mEq/l
  9. Obdržení > 1 dávky laktulózy před zápisem
  10. Nekontrolovaná infekce s hemodynamickou nestabilitou vyžadující vazopresory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol 3350-elektrolytový roztok (GoLYTELY®)
Lék: Polyethylenglykol 3350-elektrolytový roztok (GoLYTELY®)
Pokud budou randomizováni do tohoto ramene, subjekty dostanou 1 dávku 1 galon
Ostatní jména:
  • GoLYTELY® nebo Miralax®
Jiný: Laktulóza
Podle standardu péče
Lék: Laktulóza
Pokud budou randomizováni do této větve, budou subjekty dostávat 10-30 gramů na standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením o 1 nebo více ve stupni HE za 24 hodin
Časové okno: Základní až 24 hodin
Algoritmus skórování jaterní encefalopatie (HESA) v časovém bodě 24 hodin, kdy byl subjekt přijat (zlepšení HESA alespoň o 1 stupeň). HESA se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší čísla ukazují na závažnější stupeň jaterní encefalopatie. Studie bude pokračovat každých 24 hodin, dokud subjekt nedosáhne svého základního duševního stavu a/nebo stupně 0 na základě HESA
Základní až 24 hodin
Změna stupně HE za 24 hodin
Časové okno: Základní až 24 hodin
Algoritmus hodnocení jaterní encefalopatie (HESA) v časovém bodě 24 hodin, kdy byl subjekt přijat. HESA se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší čísla ukazují na závažnější stupeň jaterní encefalopatie. Studie bude pokračovat každých 24 hodin, dokud subjekt nedosáhne svého základního duševního stavu a/nebo stupně 0 na základě HESA
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba hospitalizace/délka pobytu
Časové okno: Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění nebo smrti
Od okamžiku přijetí do okamžiku propuštění nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072010-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350-elektrolytový roztok (GoLYTELY®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit