Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polietilén-glikol 3350-elektrolit oldat (GoLYTELY®) hatékonysági vizsgálata a laktulózzal szemben májencephalopathiában szenvedő betegeknél. (PSE)

2014. december 9. frissítette: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizált, ellenőrzött kísérlet a polietilén-glikol 3350-elektrolit oldat (GoLYTELY®) hatékonyságának értékelésére hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél.

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a hashajtó polietilénglikol (más néven GoLYTELY® vagy Miralax®) jobban és/vagy biztonságosabban tudja-e kezelni a hepatikus encephalopathiát (májbetegsége és/vagy cirrózisa miatti zavartság), mint a laktulóz (egy másik hashajtó). Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt fogják értékelni, hogy a polietilénglikol (GoLYTELY®) hatékonyabb-e, mint a laktulóz a neurokognícióra (memória- és gondolkodási készségekre), és megállapítják, hogy csökkenti-e a kórházi tartózkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. Minden fajhoz és etnikumhoz tartozó férfi és női alanyok, beleértve a spanyol nyelvű tantárgyakat is
  3. Bármilyen okból kialakuló cirrózis
  4. Bármilyen fokozatú hepatikus encephalopathia (1-4)
  5. A törvényesen felhatalmazott képviselőnek képesnek és hajlandónak kell lennie minden protokolleljárás betartására, valamint meg kell értenie, alá kell írnia és kelteznie kell a tájékozott beleegyező dokumentumot, és engedélyeznie kell a védett egészségügyi információkhoz való hozzáférést az alany nevében.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut májelégtelenség
  2. Strukturális agyi elváltozások (a számítógépes tomográfiás képalkotásnak megfelelően, ha rendelkezésre áll, és neurológiai vizsgálat igazolja)
  3. A megváltozott mentális állapot egyéb okai (pl. nem felel meg a hepatikus encephalopathia definíciójának)
  4. Rifaximin vagy neomicin korábbi használata az elmúlt 7 napban
  5. Foglyok
  6. Terhesség
  7. <18 éves
  8. Szérum nátrium <125 mekv/l
  9. > 1 adag laktulóz adása a beiratkozás előtt
  10. Kontrollálatlan fertőzés hemodinamikai instabilitással, amely vazopresszorokat igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polietilénglikol 3350-elektrolit oldat (GoLYTELY®)
Drog: Polietilénglikol 3350-elektrolit oldat (GoLYTELY®)
Ha véletlenszerűen ebbe a karba osztják be, az alanyok egyszeri 1 gallon adagot kapnak
Más nevek:
  • GoLYTELY® vagy Miralax®
Egyéb: Laktulóz
Az ellátás szabványának megfelelően
Drog: Laktulóz
Ha ebbe a karba randomizálják, az alanyok standard ellátásonként 10-30 grammot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 24 órás felsőoktatási fokozatban legalább 1-et javítottak
Időkeret: Alapérték 24 óráig
Hepatic Encephalopathy Scoring Algorithm (HESA) az alany felvételének 24 órás időpontjában (HESA javulás legalább 1 fokozattal). A HESA 0 és 3 között mozog, a magasabb számok a hepatikus encephalopathia súlyosabb fokozatát jelzik. A vizsgálat minden 24 órás időpontban folytatódik, amíg az alany el nem éri kiindulási mentális állapotát és/vagy a HESA alapján a 0. fokozatot.
Alapérték 24 óráig
Változás a felsőoktatásban 24 órában
Időkeret: Alapérték 24 óráig
Hepatic Encephalopathy Scoring Algorithm (HESA) az alany felvételének 24 órás időpontjában. A HESA 0 és 3 között mozog, a magasabb számok a hepatikus encephalopathia súlyosabb fokozatát jelzik. A vizsgálat minden 24 órás időpontban folytatódik, amíg az alany el nem éri kiindulási mentális állapotát és/vagy a HESA alapján a 0. fokozatot.
Alapérték 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama/tartozás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától az elbocsátásig vagy a halálig
A felvétel időpontjától az elbocsátásig vagy a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072010-121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel