Estudio de eficacia de la solución electrolítica de polietilenglicol 3350 (GoLYTELY®) frente a lactulosa en pacientes con encefalopatía hepática. (PSE)
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la solución electrolítica de polietilenglicol 3350 (GoLYTELY®) en pacientes con encefalopatía hepática.
Este estudio se realiza para averiguar si el polietilenglicol laxante (también conocido como GoLYTELY® o Miralax®) puede tratar su encefalopatía hepática (confusión debido a su enfermedad hepática y/o cirrosis) mejor y/o de forma más segura que la lactulosa (otro laxante).
En este estudio, los investigadores evaluarán si el polietilenglicol (GoLYTELY®) es más efectivo que la lactulosa en la neurocognición (memoria y habilidades de pensamiento) y determinarán si disminuye la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-80
- Sujetos masculinos y femeninos de todas las razas y etnias, incluidos sujetos de habla hispana
- Cirrosis de cualquier causa
- Cualquier grado de encefalopatía hepática (1-4)
- Un representante legalmente autorizado debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del protocolo y comprender, firmar y fechar un documento de consentimiento informado y autorizar el acceso a la información de salud protegida en nombre de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda
- Lesiones cerebrales estructurales (según lo indicado por imágenes de tomografía computarizada si están disponibles y confirmadas por examen neurológico)
- Otras causas de alteración del estado mental (es decir, no cumple con la definición de encefalopatía hepática)
- Uso previo de rifaximina o neomicina en los últimos 7 días
- Prisioneros
- El embarazo
- <18 años
- Sodio sérico <125 mEq/L
- Recibir > 1 dosis de lactulosa antes de la inscripción
- Infección no controlada con inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución electrolítica de polietilenglicol 3350 (GoLYTELY®)
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Si se asignan al azar a este brazo, los sujetos recibirán una dosis única de 1 galón
Otros nombres:
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Otro: Lactulosa
Por estándar de cuidado
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Si se asignan al azar a este brazo, los sujetos recibirán de 10 a 30 gramos por estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una mejora de 1 o más en el grado HE a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Algoritmo de puntuación de encefalopatía hepática (HESA) en el punto de tiempo de 24 horas de cuando se reclutó al sujeto (mejoría de HESA en al menos 1 grado).
HESA varía de 0 a 3; los números más altos indican un grado más grave de encefalopatía hepática.
El estudio continuará en cada punto de tiempo de 24 horas hasta que el sujeto logre su estado mental de referencia y/o grado 0 según el HESA.
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Línea de base a 24 horas
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Cambio en el grado HE a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Algoritmo de puntuación de encefalopatía hepática (HESA) en el punto de tiempo de 24 horas de cuando se reclutó al sujeto.
HESA varía de 0 a 3; los números más altos indican un grado más grave de encefalopatía hepática.
El estudio continuará en cada punto de tiempo de 24 horas hasta que el sujeto logre su estado mental de referencia y/o grado 0 según el HESA.
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Línea de base a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración del hospital/duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta o la muerte
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Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta o la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Laxantes
- Lactulosa
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- 072010-121
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