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Wirksamkeitsstudie von Polyethylenglykol 3350-Elektrolytlösung (GoLYTELY®) im Vergleich zu Lactulose bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie. (PSE)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Polyethylenglykol 3350-Elektrolytlösung (GoLYTELY®) bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Abführmittel Polyethylenglycol (auch bekannt als GoLYTELY® oder Miralax®) Ihre hepatische Enzephalopathie (Verwirrtheit aufgrund Ihrer Lebererkrankung und/oder Zirrhose) besser und/oder sicherer behandeln kann als Lactulose (ein anderes Abführmittel). In dieser Studie werden die Forscher bewerten, ob Polyethylenglycol (GoLYTELY®) auf die Neurokognition (Gedächtnis- und Denkfähigkeiten) wirksamer als Lactulose ist, und feststellen, ob es den Krankenhausaufenthalt verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Männliche und weibliche Probanden aller Rassen und Ethnien, einschließlich spanischsprachiger Probanden
  3. Zirrhose jeglicher Ursache
  4. Jeder Grad der hepatischen Enzephalopathie (1-4)
  5. Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage und willens sein, alle Protokollverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und den Zugang zu geschützten Gesundheitsinformationen im Namen des Probanden zu genehmigen

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Leberinsuffizienz
  2. Strukturelle Hirnläsionen (wie durch Computertomographie angezeigt, falls verfügbar und durch neurologische Untersuchung bestätigt)
  3. Andere Ursachen für einen veränderten Geisteszustand (d.h. die nicht der Definition einer hepatischen Enzephalopathie entsprechen)
  4. Frühere Anwendung von Rifaximin oder Neomycin in den letzten 7 Tagen
  5. Gefangene
  6. Schwangerschaft
  7. <18 Jahre alt
  8. Serumnatrium < 125 mEq/L
  9. Erhalt von > 1 Dosis Lactulose vor der Registrierung
  10. Unkontrollierte Infektion mit hämodynamischer Instabilität, die Vasopressoren erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol 3350-Elektrolytlösung (GoLYTELY®)
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350-Elektrolytlösung (GoLYTELY®)
Bei Randomisierung in diesen Arm erhalten die Probanden eine einmalige Dosis von 1 Gallone
Andere Namen:
  • GoLYTELY® oder Miralax®
Sonstiges: Laktulose
Nach Pflegestandard
Arzneimittel: Laktulose
Bei Randomisierung in diesen Arm erhalten die Probanden 10–30 Gramm pro Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von 1 oder mehr in der HE-Note nach 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Bewertungsalgorithmus für hepatische Enzephalopathie (HESA) zum 24-Stunden-Zeitpunkt der Rekrutierung des Probanden (HESA-Verbesserung um mindestens 1 Grad). HESA reicht von 0 bis 3, wobei höhere Zahlen einen schwereren Grad der hepatischen Enzephalopathie anzeigen. Die Studie wird zu jedem 24-Stunden-Zeitpunkt fortgesetzt, bis das Subjekt seinen mentalen Grundzustand und/oder Grad 0 basierend auf dem HESA erreicht
Basislinie bis 24 Stunden
Änderung der HE-Grade nach 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Bewertungsalgorithmus für hepatische Enzephalopathie (HESA) zum 24-Stunden-Zeitpunkt der Rekrutierung des Probanden. HESA reicht von 0 bis 3, wobei höhere Zahlen einen schwereren Grad der hepatischen Enzephalopathie anzeigen. Die Studie wird zu jedem 24-Stunden-Zeitpunkt fortgesetzt, bis das Subjekt seinen mentalen Grundzustand und/oder Grad 0 basierend auf dem HESA erreicht
Basislinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausdauer/Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072010-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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