Étude d'efficacité de la solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 3350 (GoLYTELY®) par rapport au lactulose chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique. (PSE)
9 décembre 2014 mis à jour par: Robert Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 3350 (GoLYTELY®) chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique.
Cette étude est en cours pour savoir si le laxatif polyéthylène glycol (également connu sous le nom de GoLYTELY® ou Miralax®) peut traiter votre encéphalopathie hépatique (confusion due à votre maladie du foie et/ou votre cirrhose) mieux et/ou de manière plus sûre que le lactulose (un autre laxatif).
Dans cette étude, les investigateurs évalueront si le polyéthylène glycol (GoLYTELY®) est plus efficace que le lactulose sur la neurocognition (mémoire et capacité de réflexion) et détermineront s'il diminue la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Sujets masculins et féminins de toutes races et ethnies, y compris les sujets hispanophones
- Cirrhose de toute cause
- Tout grade d'encéphalopathie hépatique (1-4)
- Un représentant légalement autorisé doit être capable et disposé à se conformer à toutes les procédures du protocole et à comprendre, signer et dater un document de consentement éclairé, et autoriser l'accès aux informations de santé protégées au nom des sujets
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë
- Lésions cérébrales structurelles (telles qu'indiquées par l'imagerie par tomodensitométrie si disponible et confirmées par un examen neurologique)
- Autres causes d'altération de l'état mental (c.-à-d. ne répondant pas à la définition de l'encéphalopathie hépatique)
- Utilisation antérieure de rifaximine ou de néomycine au cours des 7 derniers jours
- Les prisonniers
- Grossesse
- <18 ans
- Sodium sérique <125 mEq/L
- Recevoir> 1 dose de lactulose avant l'inscription
- Infection non contrôlée avec instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 3350 (GoLYTELY®)
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S'ils sont randomisés dans ce bras, les sujets recevront une dose unique de 1 gallon
Autres noms:
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Autre: Lactulose
Par norme de soins
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S'ils sont randomisés dans ce bras, les sujets recevront 10 à 30 grammes par norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration de 1 ou plus dans la note HE à 24 heures
Délai: Base de 24 heures
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Algorithme de notation de l'encéphalopathie hépatique (HESA) à 24 heures du moment où le sujet a été recruté (amélioration HESA d'au moins 1 grade).
HESA varie de 0 à 3, avec des nombres plus élevés indiquant un grade plus sévère d'encéphalopathie hépatique.
L'étude se poursuivra toutes les 24 heures jusqu'à ce que le sujet atteigne son état mental de base et / ou le grade 0 basé sur le HESA
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Base de 24 heures
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Changement de grade HE à 24 heures
Délai: Base de 24 heures
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Algorithme de notation de l'encéphalopathie hépatique (HESA) à 24 heures du moment où le sujet a été recruté.
HESA varie de 0 à 3, avec des nombres plus élevés indiquant un grade plus sévère d'encéphalopathie hépatique.
L'étude se poursuivra toutes les 24 heures jusqu'à ce que le sujet atteigne son état mental de base et / ou le grade 0 basé sur le HESA
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Base de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation/Durée du séjour
Délai: Du moment de l'admission au moment de la sortie ou du décès
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Du moment de l'admission au moment de la sortie ou du décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Rahimi, MD, MSCR, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents gastro-intestinaux
- Laxatifs
- Lactulose
- Polyéthylène glycol 3350
Autres numéros d'identification d'étude
- 072010-121
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