聚乙二醇 3350 电解质溶液 (GoLYTELY®) 与乳果糖对肝性脑病患者的疗效研究。 (PSE)
2014年12月9日 更新者：Robert Rahimi, MD, MSCR、University of Texas Southwestern Medical Center
评估聚乙二醇 3350 电解质溶液 (GoLYTELY®) 在肝性脑病患者中疗效的随机对照试验。
正在进行这项研究以确定通便剂聚乙二醇（也称为 GoLYTELY® 或 Miralax®）是否可以比乳果糖（另一种泻药）。
在这项研究中，研究人员将评估聚乙二醇 (GoLYTELY®) 在神经认知（记忆和思维能力）方面是否比乳果糖更有效，并确定它是否能缩短住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center and Parkland Memorial Health and Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 所有种族和族裔的男性和女性受试者，包括讲西班牙语的受试者
- 任何原因的肝硬化
- 任何级别的肝性脑病 (1-4)
- 合法授权的代表必须能够并愿意遵守所有协议程序，并理解、签署知情同意书并注明日期，并授权代表受试者访问受保护的健康信息
排除标准：
- 急性肝衰竭
- 结构性脑损伤（如可用，由计算机断层扫描成像显示并经神经学检查证实）
- 精神状态改变的其他原因（即 不符合肝性脑病的定义）
- 过去 7 天内曾使用过利福昔明或新霉素
- 犯人
- 怀孕
- <18岁
- 血清钠 <125 mEq/L
- 入组前接受 > 1 剂乳果糖
- 需要血管加压药的血流动力学不稳定的不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇 3350-电解质溶液 (GoLYTELY®)
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如果随机分配到该组，受试者将接受 1 次剂量的 1 加仑
其他名称：
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其他：乳果糖
根据护理标准
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如果随机分配到该组，受试者将接受每标准护理 10-30 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时 HE 等级提高 1 或以上的参与者人数
大体时间：基线至 24 小时
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招募受试者时 24 小时时间点的肝性脑病评分算法 (HESA)（HESA 改善至少 1 级）。
HESA 的范围从 0 到 3，数字越高表明肝性脑病的等级越严重。
研究将在每 24 小时时间点继续进行，直到受试者达到他或她的基线精神状态和/或基于 HESA 的 0 级
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基线至 24 小时
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24 小时内 HE 等级的变化
大体时间：基线至 24 小时
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招募受试者时 24 小时时间点的肝性脑病评分算法 (HESA)。
HESA 的范围从 0 到 3，数字越高表明肝性脑病的等级越严重。
研究将在每 24 小时时间点继续进行，直到受试者达到他或她的基线精神状态和/或基于 HESA 的 0 级
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基线至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间/住院时间
大体时间：从入院到出院或死亡
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从入院到出院或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S Rahimi, MD, MSCR、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doran AE, Shah NL. Polyethylene glycol for hepatic encephalopathy: a new solution to purge an old problem? JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1734-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3501. No abstract available.
- Rahimi RS, Singal AG, Cuthbert JA, Rockey DC. Lactulose vs polyethylene glycol 3350--electrolyte solution for treatment of overt hepatic encephalopathy: the HELP randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Nov;174(11):1727-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.4746.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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