18F-DTBZ pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et le suivi de la gravité de la maladie par imagerie TEP VMAT2 (8F-DTBZ)
Étude de phase II sur le 18F-DTBZ : diagnostic différentiel de la maladie de Parkinson et surveillance de la gravité de la maladie par imagerie TEP VMAT2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
25 volontaires sains appariés selon l'âge seront inscrits. Pour évaluer la corrélation entre la liaison 18F-DTBZ et la gravité de la maladie, les patients atteints de MP seront divisés en trois groupes en fonction de leurs scores moteurs : léger, modéré et avancé. Nous inscrirons 25 patients dans chaque groupe. Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupe de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans cette étude, comme une visite de dépistage, une visite d'imagerie et une visite d'évaluation de la sécurité.
La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes et 50 ~ 80 ans.
- Consentement éclairé écrit et daté par soi-même ou par un représentant légal, à obtenir avant toute procédure d'étude
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé sans signe de déficience neurologique significative par l'histoire.
- Soixante-quinze sujets parkinsoniens seront divisés en trois sous-groupes selon la gravité de la maladie : légère (stade Hoehn et Yahr modifié 1 à 2), modérée (stade Hoehn et Yahr modifié 2,5 à 3) et avancée (stade Hoehn et Yahr modifié). 4 à 5).
- Tous les sujets PD doivent remplir les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank de PD "possible" ou "probable". L'âge d'apparition de la maladie doit être supérieur à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude (comme documenté par le test de grossesse lors du dépistage ou à n'importe quelle date pendant l'étude selon la discrétion du PI) ou allaitement actuel.
- Tout sujet présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et / ou une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus.
- Antécédents ou présence d'allongement de QTc.
- Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
- Toute anomalie documentée dans le cerveau par CT ou IRM du cerveau, qui pourrait contribuer à la fonction motrice, comme l'hydrocéphalie, l'infarctus multiple et l'encéphalomalacie, sera exclue. Une atrophie corticale légère et des modifications non spécifiques de la substance blanche seront autorisées.
- Les patients qui présentent des signes de
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 18F-DTBZ pour la maladie de Parkinson
25 volontaires sains appariés selon l'âge seront inscrits. Pour évaluer la corrélation entre la liaison 18F-DTBZ et la gravité de la maladie, les patients atteints de MP seront divisés en trois groupes en fonction de leurs scores moteurs : léger, modéré et avancé. Nous inscrirons 25 patients dans chaque groupe. Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupe de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans cette étude, comme une visite de dépistage, une visite d'imagerie et une visite d'évaluation de la sécurité. La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables. |
Au cours de cette étude, les sujets recevront une seule injection i.v. administration d'environ 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ immédiatement avant l'imagerie. La dose proposée pour cette étude est basée sur notre étude de phase I. À la dose humaine proposée de 10 mCi, la dose efficace (DE) pour le corps entier sera d'environ 680 mrem. La DE humaine estimée devrait être comparable ou inférieure à la gamme d'autres agents d'imagerie cérébrale approuvés, tels que le 18F-FDG |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP au 18F-DTBZ pour le diagnostic différentiel de la MP et la normalité pour l'évaluation de la sécurité des médicaments
Délai: 2 ans
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ au diagnostic différentiel de la MP et de la normalité. Au cours de cette étude, les sujets recevront une seule injection i.v. administration d'environ 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ immédiatement avant l'imagerie |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser la corrélation entre la liaison 18F-DTBZ réduite au niveau régional et la gravité de la maladie de la MP.
Délai: 1 ans
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Les objectifs de cette étude sont de déterminer la sensibilité et la spécificité de la TEP 18F-DTBZ au diagnostic différentiel de la MP et de la normalité, et d'analyser la corrélation entre la liaison 18F-DTBZ réduite au niveau régional et la gravité de la maladie de la MP
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-2160A
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