18F-DTBZ för l Diagnos av Parkinsons sjukdom och övervakning av sjukdomens svårighetsgrad med VMAT2 PET Imaging (8F-DTBZ)
Fas II-studie av 18F-DTBZ: Differentialdiagnos av Parkinsons sjukdom och övervakning av sjukdomens svårighetsgrad med VMAT2 PET Imaging
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
25 åldersmatchade friska frivilliga kommer att registreras. För att bedöma korrelationen mellan 18F-DTBZ-bindningen och sjukdomens svårighetsgrad kommer patienter med PD att delas in i tre grupper enligt deras motoriska poäng: mild, måttlig och avancerad. Vi kommer att registrera 25 patienter i varje grupp. Varje utvärderbar subjekt som är involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen, varje försöksperson kommer att ha 3 besök i denna studie, som ett screeningbesök, ett bildbehandlingsbesök och ett säkerhetsutvärderingsbesök.
Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen och 50~80 år.
- Skriftligt och daterat informerat samtycke av sig själv eller av juridiskt ombud, som ska erhållas före någon av studieprocedurerna
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner utan tecken på signifikant neurologisk funktionsnedsättning i anamnesen.
- Sjuttiofem PD-patienter kommer att delas in i tre undergrupper beroende på sjukdomens svårighetsgrad: mild (Modifierad Hoehn och Yahr stadium 1 till 2), måttlig (Modifierad Hoehn och Yahr stadium 2,5 till 3) och avancerad (Modifierad Hoehn och Yahr stadium 1 till 2). 4 till 5).
- Alla PD-patienter bör uppfylla kriterierna för "möjlig" eller "sannolik" PD i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank. Åldern för sjukdomsdebut bör vara äldre än 50 år.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller att bli gravid under studien (vilket dokumenterats genom graviditetstest vid screening eller vid vilket datum som helst under studien enligt PI:s bedömning) eller aktuell amning.
- Varje försöksperson som har en kliniskt signifikant onormal laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk.
- Historik eller förekomst av QTc-förlängning.
- Historik av intrakraniell operation, inklusive talamotomi, pallidotomi och/eller djup hjärnstimulering.
- Alla dokumenterade avvikelser i hjärnan genom CT eller MRT av hjärnan, som kan bidra till den motoriska funktionen, såsom hydrocefalus, multipel infarkt och encefalomalaci, kommer att uteslutas. Mild kortikal atrofi och ospecifika vita substansförändringar kommer att tillåtas.
- Patienter som har bevis för sekundära
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 18F-DTBZ för Parkinsons sjukdom
25 åldersmatchade friska frivilliga kommer att registreras. För att bedöma korrelationen mellan 18F-DTBZ-bindningen och sjukdomens svårighetsgrad kommer patienter med PD att delas in i tre grupper enligt deras motoriska poäng: mild, måttlig och avancerad. Vi kommer att registrera 25 patienter i varje grupp. Varje utvärderbar subjekt som är involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen, varje försöksperson kommer att ha 3 besök i denna studie, som ett screeningbesök, ett bildbehandlingsbesök och ett säkerhetsutvärderingsbesök. Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar. |
Under denna studie kommer försökspersonerna att få en enda i.v. administrering av cirka 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ omedelbart före bildbehandling. Den föreslagna dosen för denna studie är baserad på vår fas I-studie. Vid den föreslagna humandosen på 10 mCi kommer den effektiva dosen för hela kroppen (ED) att vara cirka 680 mrem. Den uppskattade humana ED förväntas vara jämförbar med eller under intervallet för andra godkända hjärnavbildningsmedel, såsom 18F-FDG |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos 18F-DTBZ PET för differentialdiagnos av PD och normalitet för läkemedelssäkerhetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos 18F-DTBZ PET för differentialdiagnos av PD och normalitet. Under denna studie kommer försökspersonerna att få en enda i.v. administrering av cirka 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ omedelbart före bildbehandling |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att analysera korrelationen mellan den regionalt reducerade 18F-DTBZ-bindningen och svårighetsgraden av sjukdomen av PD.
Tidsram: 1 år
|
Syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos 18F-DTBZ PET för differentialdiagnosen av PD och normalitet, och att analysera korrelationen mellan den regionalt reducerade 18F-DTBZ-bindningen och svårighetsgraden av sjukdomen för PD
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-2160A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .