18F-DTBZ para l Diagnóstico da Doença de Parkinson e Monitoramento da Gravidade da Doença por VMAT2 PET Imaging (8F-DTBZ)
Estudo de Fase II de 18F-DTBZ: O Diagnóstico Diferencial da Doença de Parkinson e Monitoramento da Gravidade da Doença por VMAT2 PET Imaging
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão inscritos 25 voluntários saudáveis da mesma idade. Para avaliar a correlação entre a ligação 18F-DTBZ e a gravidade da doença, os pacientes com DP serão divididos em três grupos de acordo com seus escores motores: leve, moderado e avançado. Vamos inscrever 25 pacientes em cada grupo. Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos, cada sujeito terá 3 visitas neste estudo, como uma visita de triagem, uma visita de imagem e uma visita de avaliação de segurança.
A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos e 50 ~ 80 anos.
- Consentimento informado por escrito e datado pelo próprio ou por representante legal, a ser obtido antes de qualquer um dos procedimentos do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino sem evidência de comprometimento neurológico significativo pela história.
- Setenta e cinco indivíduos com DP serão divididos em três subgrupos de acordo com a gravidade da doença: leve (estágio Hoehn e Yahr modificado 1 a 2), moderado (estágio Hoehn e Yahr modificado 2,5 a 3) e avançado (estágio Hoehn e Yahr modificado 4 a 5).
- Todos os indivíduos com DP devem preencher os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido de "possível" ou "provável" PD. A idade de início da doença deve ser superior a 50 anos.
Critério de exclusão:
- Grávida ou gravidez durante o estudo (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou em qualquer data durante o estudo de acordo com o critério do PI) ou amamentação atual.
- Qualquer indivíduo que tenha valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso.
- História ou presença de prolongamento do intervalo QTc.
- História de operação intracraniana, incluindo talamotomia, palidotomia e/ou estimulação cerebral profunda.
- Qualquer anormalidade documentada no cérebro por TC ou RM do cérebro, que possa contribuir para a função motora, como hidrocefalia, infarto múltiplo e encefalomalácia, será excluída. Atrofia cortical leve e alterações inespecíficas da substância branca serão permitidas.
- Pacientes que apresentam evidências de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 18F-DTBZ para a doença de Parkinson
Serão inscritos 25 voluntários saudáveis da mesma idade. Para avaliar a correlação entre a ligação 18F-DTBZ e a gravidade da doença, os pacientes com DP serão divididos em três grupos de acordo com seus escores motores: leve, moderado e avançado. Vamos inscrever 25 pacientes em cada grupo. Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos, cada sujeito terá 3 visitas neste estudo, como uma visita de triagem, uma visita de imagem e uma visita de avaliação de segurança. A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos. |
Durante este estudo, os indivíduos receberão uma única injeção i.v. administração de aproximadamente 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ imediatamente antes da imagem. A dose proposta para este estudo é baseada em nosso estudo de fase I. Na dose humana proposta de 10 mCi, a dose efetiva (ED) de todo o corpo será de aproximadamente 680 mrem. Espera-se que a DE humana estimada seja comparável ou abaixo da faixa de outros agentes de imagem cerebral aprovados, como 18F-FDG |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade do 18F-DTBZ PET para o diagnóstico diferencial de DP e normalidade para avaliação de segurança de medicamentos
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade da 18F-DTBZ PET no diagnóstico diferencial de DP e normalidade. Durante este estudo, os indivíduos receberão uma única injeção i.v. administração de aproximadamente 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ imediatamente antes da imagem |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analisar a correlação entre a ligação 18F-DTBZ regionalmente reduzida e a gravidade da doença da DP.
Prazo: 1 ano
|
Os objetivos deste estudo são determinar a sensibilidade e especificidade da 18F-DTBZ PET para o diagnóstico diferencial de DP e normalidade, e analisar a correlação entre a ligação 18F-DTBZ regionalmente reduzida e a gravidade da doença da DP
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-2160A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .