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18F-DTBZ 通过 VMAT2 PET 成像诊断帕金森病和监测疾病严重程度 (8F-DTBZ)

2012年12月25日 更新者:NJI90OKM、Chang Gung Memorial Hospital

18F-DTBZ 的 II 期研究:帕金森病的鉴别诊断和通过 VMAT2 PET 成像监测疾病的严重程度

该协议的主要目的是分析 18F-DTBZ PET 对帕金森氏病 (PD) 和正常性的鉴别诊断的敏感性和特异性。 其次,研究人员将分析 18F-DTBZ 结合与 PD 疾病严重程度之间的相关性以及 18F-DTBZ PET 在监测疾病严重程度中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 25 名年龄匹配的健康志愿者。 为了评估 18 F-DTBZ 结合与疾病严重程度之间的相关性,PD 患者将根据其运动评分分为三组:轻度、中度和晚期。 我们将在每组中招募 25 名患者。 本研究涉及的每个可评估受试者必须根据受试者分组满足所有纳入和排除标准,每个受试者将在本研究中进行 3 次访问,即一次筛选访问、一次成像访问和一次安全性评估访问。

安全性测量将通过病史、生命体征、身体检查、实验室检查和不良事件收集来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memory Hpspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女均在50~80岁之间。
  2. 在任何研究程序之前,由本人或法定代表签署并注明日期的书面知情同意书
  3. 健康的男性或女性受试者,其病史没有明显的神经损伤证据。
  4. 75 名 PD 受试者将根据疾病的严重程度分为三个亚组:轻度(改良的 Hoehn 和 Yahr 1 至 2 期)、中度(改良的 Hoehn 和 Yahr 2.5 至 3 期)和晚期(改良的 Hoehn 和 Yahr 阶段) 4 至 5)。
  5. 所有 PD 受试者都应满足英国帕金森氏病协会脑库的“可能”或“很可能”PD 标准。 发病年龄应大于50岁。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕或正在怀孕(根据 PI 的判断,在筛选时或在研究期间的任何日期通过妊娠测试记录)或当前母乳喂养。
  2. 任何具有临床意义的异常实验室值和/或具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病的受试者。
  3. 过去一年内吸毒或酗酒的历史,或之前长期滥用的历史。
  4. QTc 延长的历史或存在。
  5. 颅内手术史,包括丘脑切开术、苍白球切开术和/或深部脑刺激。
  6. 任何通过大脑 CT 或 MRI 记录的大脑异常,可能有助于运动功能,如脑积水、多发性梗塞和脑软化,将被排除在外。 允许轻度皮质萎缩和非特异性白质改变。
  7. 有继发性证据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-DTBZ 治疗帕金森病

将招募 25 名年龄匹配的健康志愿者。 为了评估 18 F-DTBZ 结合与疾病严重程度之间的相关性,PD 患者将根据其运动评分分为三组:轻度、中度和晚期。 我们将在每组中招募 25 名患者。 本研究涉及的每个可评估受试者必须根据受试者分组满足所有纳入和排除标准,每个受试者将在本研究中进行 3 次访问,即一次筛选访问、一次成像访问和一次安全性评估访问。

安全性测量将通过病史、生命体征、身体检查、实验室检查和不良事件收集来评估。

在这项研究中,受试者将接受单次静脉注射。 在成像前立即施用大约 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ。

本研究的建议剂量基于我们的 I 期研究。 在建议的人体剂量 10 mCi 下,全身有效剂量 (ED) 将约为 680 mrem。 估计的人类 ED 预计与其他批准的脑显像剂(例如 18F-FDG)相当或低于其范围

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 18F-DTBZ PET 鉴别诊断 PD 的敏感性和特异性以及药物安全性评估的正常性
大体时间:2年

评价 18F-DTBZ PET 鉴别诊断 PD 和正常的敏感性和特异性。

在这项研究中,受试者将接受单次静脉注射。 在成像前立即施用约 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析局部减少的 18F-DTBZ 结合与 PD 疾病严重程度之间的相关性。
大体时间:1年
本研究的目的是确定 18F-DTBZ PET 对 PD 和正常性鉴别诊断的敏感性和特异性,并分析局部减少的 18F-DTBZ 结合与 PD 疾病严重程度之间的相关性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chin-Song Lu、Department of Neurological ,LIN KOU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月24日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月25日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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