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18F-DTBZ para l Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y control de la gravedad de la enfermedad mediante imágenes PET VMAT2 (8F-DTBZ)

25 de diciembre de 2012 actualizado por: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Estudio de fase II de 18F-DTBZ: el diagnóstico diferencial de la enfermedad de Parkinson y el control de la gravedad de la enfermedad mediante imágenes PET VMAT2

El objetivo principal de este protocolo es analizar la sensibilidad y especificidad de 18F-DTBZ PET para el diagnóstico diferencial de la enfermedad de Parkinson (EP) y la normalidad. En segundo lugar, los investigadores analizarán la correlación entre la unión de 18F-DTBZ y la gravedad de la enfermedad de EP y el papel de la PET con 18F-DTBZ en el control de la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 25 voluntarios sanos de la misma edad. Para evaluar la correlación entre la unión de 18F-DTBZ y la gravedad de la enfermedad, los pacientes con EP se dividirán en tres grupos según sus puntuaciones motoras: leve, moderada y avanzada. Inscribiremos a 25 pacientes en cada grupo. Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos, cada sujeto tendrá 3 visitas en este estudio, como una visita de detección, una visita de imagen y una visita de evaluación de seguridad.

La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos y 50~80 años.
  2. Consentimiento informado por escrito y fechado por sí mismo o por su representante legal, que debe obtenerse antes de cualquiera de los procedimientos del estudio
  3. Sujetos masculinos o femeninos sanos sin evidencia de deterioro neurológico significativo por antecedentes.
  4. Setenta y cinco sujetos con EP se dividirán en tres subgrupos según la gravedad de la enfermedad: leve (etapa 1 a 2 de Hoehn y Yahr modificada), moderada (etapa 2.5 a 3 de Hoehn y Yahr modificada) y avanzada (etapa 1 a 2 de Hoehn y Yahr modificada). 4 a 5).
  5. Todos los sujetos con EP deben cumplir los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido de EP "posible" o "probable". La edad de inicio de la enfermedad debe ser mayor de 50 años.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
  2. Cualquier sujeto que tenga valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y/o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
  3. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso.
  4. Antecedentes o presencia de prolongación del intervalo QTc.
  5. Historial de operación intracraneal, incluyendo talamotomía, palidotomía y/o estimulación cerebral profunda.
  6. Se excluirá cualquier anormalidad documentada en el cerebro por CT o MRI del cerebro, que pueda contribuir a la función motora, como hidrocefalia, infarto múltiple y encefalomalacia. Se permitirá la atrofia cortical leve y cambios inespecíficos de la sustancia blanca.
  7. Los pacientes que tienen la evidencia de secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 18F-DTBZ para la enfermedad de Parkinson

Se inscribirán 25 voluntarios sanos de la misma edad. Para evaluar la correlación entre la unión de 18F-DTBZ y la gravedad de la enfermedad, los pacientes con EP se dividirán en tres grupos según sus puntuaciones motoras: leve, moderada y avanzada. Inscribiremos a 25 pacientes en cada grupo. Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos, cada sujeto tendrá 3 visitas en este estudio, como una visita de detección, una visita de imagen y una visita de evaluación de seguridad.

La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos.

Durante este estudio, los sujetos recibirán una sola inyección i.v. administración de aproximadamente 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ inmediatamente antes de la obtención de imágenes.

La dosis propuesta para este estudio se basa en nuestro estudio de fase I. A la dosis humana propuesta de 10 mCi, la dosis efectiva (DE) para todo el cuerpo será de aproximadamente 680 mrem. Se espera que la DE humana estimada sea comparable o inferior al rango de otros agentes de imágenes cerebrales aprobados, como 18F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de la EP y la normalidad para la evaluación de la seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años

Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de EP y normalidad.

Durante este estudio, los sujetos recibirán una sola inyección i.v. administración de aproximadamente 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ inmediatamente antes de la toma de imágenes

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la correlación entre la unión de 18F-DTBZ regionalmente reducida y la gravedad de la enfermedad de la EP.
Periodo de tiempo: 1 año
Los objetivos de este estudio son determinar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de la EP y la normalidad, y analizar la correlación entre la unión del 18F-DTBZ reducida regionalmente y la gravedad de la enfermedad de la EP.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-DTBZ

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