- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01283347
18F-DTBZ para l Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y control de la gravedad de la enfermedad mediante imágenes PET VMAT2 (8F-DTBZ)
Estudio de fase II de 18F-DTBZ: el diagnóstico diferencial de la enfermedad de Parkinson y el control de la gravedad de la enfermedad mediante imágenes PET VMAT2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán 25 voluntarios sanos de la misma edad. Para evaluar la correlación entre la unión de 18F-DTBZ y la gravedad de la enfermedad, los pacientes con EP se dividirán en tres grupos según sus puntuaciones motoras: leve, moderada y avanzada. Inscribiremos a 25 pacientes en cada grupo. Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos, cada sujeto tendrá 3 visitas en este estudio, como una visita de detección, una visita de imagen y una visita de evaluación de seguridad.
La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos y 50~80 años.
- Consentimiento informado por escrito y fechado por sí mismo o por su representante legal, que debe obtenerse antes de cualquiera de los procedimientos del estudio
- Sujetos masculinos o femeninos sanos sin evidencia de deterioro neurológico significativo por antecedentes.
- Setenta y cinco sujetos con EP se dividirán en tres subgrupos según la gravedad de la enfermedad: leve (etapa 1 a 2 de Hoehn y Yahr modificada), moderada (etapa 2.5 a 3 de Hoehn y Yahr modificada) y avanzada (etapa 1 a 2 de Hoehn y Yahr modificada). 4 a 5).
- Todos los sujetos con EP deben cumplir los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido de EP "posible" o "probable". La edad de inicio de la enfermedad debe ser mayor de 50 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
- Cualquier sujeto que tenga valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y/o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso.
- Antecedentes o presencia de prolongación del intervalo QTc.
- Historial de operación intracraneal, incluyendo talamotomía, palidotomía y/o estimulación cerebral profunda.
- Se excluirá cualquier anormalidad documentada en el cerebro por CT o MRI del cerebro, que pueda contribuir a la función motora, como hidrocefalia, infarto múltiple y encefalomalacia. Se permitirá la atrofia cortical leve y cambios inespecíficos de la sustancia blanca.
- Los pacientes que tienen la evidencia de secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 18F-DTBZ para la enfermedad de Parkinson
Se inscribirán 25 voluntarios sanos de la misma edad. Para evaluar la correlación entre la unión de 18F-DTBZ y la gravedad de la enfermedad, los pacientes con EP se dividirán en tres grupos según sus puntuaciones motoras: leve, moderada y avanzada. Inscribiremos a 25 pacientes en cada grupo. Cada sujeto evaluable involucrado en este estudio debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión según la agrupación de sujetos, cada sujeto tendrá 3 visitas en este estudio, como una visita de detección, una visita de imagen y una visita de evaluación de seguridad. La medición de la seguridad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y la recolección de eventos adversos. |
Durante este estudio, los sujetos recibirán una sola inyección i.v. administración de aproximadamente 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ inmediatamente antes de la obtención de imágenes. La dosis propuesta para este estudio se basa en nuestro estudio de fase I. A la dosis humana propuesta de 10 mCi, la dosis efectiva (DE) para todo el cuerpo será de aproximadamente 680 mrem. Se espera que la DE humana estimada sea comparable o inferior al rango de otros agentes de imágenes cerebrales aprobados, como 18F-FDG |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de la EP y la normalidad para la evaluación de la seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de EP y normalidad. Durante este estudio, los sujetos recibirán una sola inyección i.v. administración de aproximadamente 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ inmediatamente antes de la toma de imágenes |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la correlación entre la unión de 18F-DTBZ regionalmente reducida y la gravedad de la enfermedad de la EP.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los objetivos de este estudio son determinar la sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-DTBZ para el diagnóstico diferencial de la EP y la normalidad, y analizar la correlación entre la unión del 18F-DTBZ reducida regionalmente y la gravedad de la enfermedad de la EP.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-2160A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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