18F-DTBZ a Parkinson-kór diagnosztizálására és a betegség súlyosságának monitorozására VMAT2 PET képalkotással (8F-DTBZ)
A 18F-DTBZ II. fázisú vizsgálata: A Parkinson-kór differenciáldiagnózisa és a betegség súlyosságának monitorozása VMAT2 PET képalkotással
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
25 megfelelő életkorú egészséges önkéntest vesznek fel. A 18F-DTBZ kötődés és a betegség súlyossága közötti összefüggés értékeléséhez a PD-ben szenvedő betegeket motoros pontszámuk alapján három csoportba osztjuk: enyhe, közepes és előrehaladott. Minden csoportba 25 beteget veszünk fel. A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes felvételi és kizárási kritériumnak az alanyok csoportosítása szerint, minden alanynak 3 látogatása lesz ebben a vizsgálatban, egy szűrővizsgálatként, egy képalkotó látogatásként és egy biztonsági értékelő látogatásként.
A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem és 50-80 évesek.
- Ön vagy törvényes képviselő írásos és keltezett, tájékozott beleegyezése, amelyet bármely vizsgálati eljárás előtt be kell szerezni
- Egészséges férfi vagy női alanyok, akiknek nincs bizonyítéka jelentős neurológiai károsodásra.
- A 75 PD alanyt három alcsoportra osztják a betegség súlyossága szerint: enyhe (módosított Hoehn és Yahr 1–2. stádium), közepes (módosított Hoehn és Yahr 2,5–3 stádium) és előrehaladott (módosított Hoehn és Yahr stádium). 4-5).
- Minden PD alanynak meg kell felelnie az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Agybank „lehetséges” vagy „valószínű” PD kritériumainak. A betegség kezdetének 50 évnél idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt (a szűrés során végzett terhességi teszttel dokumentálva, vagy a vizsgálat bármely időpontjában a PI belátása szerint) vagy a jelenlegi szoptatás alatt.
- Bármely alany, akinek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak, és/vagy klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt év során, vagy korábbi, hosszabb idejű visszaélés.
- QTc-megnyúlás anamnézisében vagy jelenléte.
- A kórtörténetben előfordult intrakraniális műtét, beleértve a talamotomiát, pallidotomiát és/vagy mély agyi stimulációt.
- Az agy CT-vel vagy MRI-vel dokumentált rendellenességei, amelyek hozzájárulhatnak a motoros működéshez, mint például a hydrocephalus, a többszörös infarktus és az encephalomalacia, kizárásra kerülnek. Enyhe kortikális atrófia és nem specifikus fehérállomány-változások megengedettek.
- Azok a betegek, akiknél a másodlagos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-DTBZ Parkinson-kórra
25 megfelelő életkorú egészséges önkéntest vesznek fel. A 18F-DTBZ kötődés és a betegség súlyossága közötti összefüggés értékeléséhez a PD-ben szenvedő betegeket motoros pontszámuk alapján három csoportba osztjuk: enyhe, közepes és előrehaladott. Minden csoportba 25 beteget veszünk fel. A vizsgálatban részt vevő minden értékelhető alanynak meg kell felelnie az összes felvételi és kizárási kritériumnak az alanyok csoportosítása szerint, minden alanynak 3 látogatása lesz ebben a vizsgálatban, egy szűrővizsgálatként, egy képalkotó látogatásként és egy biztonsági értékelő látogatásként. A biztonsági mérést a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelik. |
A vizsgálat során az alanyok egyetlen i.v. körülbelül 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ beadása közvetlenül a képalkotás előtt. A vizsgálat javasolt dózisa az I. fázisú vizsgálatunkon alapul. A javasolt 10 mCi humán dózis mellett a teljes test effektív dózisa (ED) körülbelül 680 mrem lesz. A becsült emberi ED várhatóan összehasonlítható vagy alatta marad más jóváhagyott agyi képalkotó szerek, például a 18F-FDG tartományának. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-DTBZ PET érzékenységének és specifitásának értékelése a PD differenciáldiagnózisára és normalitása a gyógyszerbiztonsági értékeléshez
Időkeret: 2 év
|
A 18F-DTBZ PET érzékenységének és specificitásának értékelése a PD differenciáldiagnózisára és a normalitásra. A vizsgálat során az alanyok egyetlen i.v. körülbelül 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ beadása közvetlenül a képalkotás előtt |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionálisan csökkent 18F-DTBZ kötődés és a PD betegség súlyossága közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány célja a 18F-DTBZ PET érzékenységének és specificitásának meghatározása a PD differenciáldiagnózisára és a normalitásra, valamint a regionálisan csökkent 18F-DTBZ kötődés és a PD betegség súlyossága közötti összefüggés elemzése.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-2160A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .