Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DTBZ for l Diagnose af Parkinsons sygdom og overvågning af sygdommens sværhedsgrad ved VMAT2 PET Imaging (8F-DTBZ)

25. december 2012 opdateret af: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Fase II-undersøgelse af 18F-DTBZ: Differentialdiagnose af Parkinsons sygdom og overvågning af sygdommens sværhedsgrad ved VMAT2 PET-billeddannelse

Det primære formål med denne protokol er at analysere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET til differentialdiagnose af Parkinsons sygdom (PD) og normalitet. Sekundært vil efterforskerne analysere sammenhængen mellem 18F-DTBZ-bindingen og sværhedsgraden af ​​sygdommen af ​​PD og 18F-DTBZ PET's rolle i overvågningen af ​​sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

25 aldersvarende raske frivillige vil blive tilmeldt. For at vurdere sammenhængen mellem 18F-DTBZ-bindingen og sygdommens sværhedsgrad vil patienter med PD blive opdelt i tre grupper i henhold til deres motoriske score: mild, moderat og fremskreden. Vi vil indskrive 25 patienter i hver gruppe. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen. Hvert emne vil have 3 besøg i denne undersøgelse, som et screeningsbesøg, et billeddiagnostisk besøg og et sikkerhedsevalueringsbesøg.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn og 50~80 år.
  2. Skriftligt og dateret informeret samtykke fra dig selv eller af juridisk repræsentant, der skal indhentes før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uden tegn på signifikant neurologisk svækkelse i historien.
  4. Femoghalvfjerds PD-personer vil blive opdelt i tre undergrupper i henhold til sygdommens sværhedsgrad: mild (modificeret Hoehn og Yahr stadie 1 til 2), moderat (modificeret Hoehn og Yahr stadie 2,5 til 3) og fremskreden (modificeret Hoehn og Yahr stadie 4 til 5).
  5. Alle PD-personer skal opfylde kriterierne i det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank om "mulig" eller "sandsynlig" PD. Alderen for sygdomsdebut bør være ældre end 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller blive gravid under undersøgelsen (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på en hvilken som helst dato under undersøgelsen i henhold til PI's skøn) eller aktuel amning.
  2. Enhver forsøgsperson, der har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af QTc-forlængelse.
  5. Anamnese med intrakraniel operation, herunder thalamotomi, pallidotomi og/eller dyb hjernestimulering.
  6. Enhver dokumenteret abnormitet i hjernen ved CT eller MR af hjernen, som kan bidrage til den motoriske funktion, såsom hydrocephalus, multipelt infarkt og encephalomalaci, vil blive udelukket. Mild kortikal atrofi og uspecifikke ændringer i hvid substans vil være tilladt.
  7. Patienter, der har bevis for sekundær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-DTBZ for Parkinsons sygdom

25 aldersvarende raske frivillige vil blive tilmeldt. For at vurdere sammenhængen mellem 18F-DTBZ-bindingen og sygdommens sværhedsgrad vil patienter med PD blive opdelt i tre grupper i henhold til deres motoriske score: mild, moderat og fremskreden. Vi vil indskrive 25 patienter i hver gruppe. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen. Hvert emne vil have 3 besøg i denne undersøgelse, som et screeningsbesøg, et billeddiagnostisk besøg og et sikkerhedsevalueringsbesøg.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.
Medicin: 18F-DTBZ

I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt i.v. administration af ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før billeddannelse.

Den foreslåede dosis til denne undersøgelse er baseret på vores fase I undersøgelse. Ved den foreslåede humane dosis på 10 mCi vil den effektive dosis for hele kroppen (ED) være ca. 680 mrem. Den estimerede humane ED forventes at være sammenlignelig med eller under rækkevidden af ​​andre godkendte hjernebilleddannelsesmidler, såsom 18F-FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET til differentialdiagnose af PD og normalitet til lægemiddelsikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 år

At evaluere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET til differentialdiagnose af PD og normalitet.

I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt i.v. administration af ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før billeddannelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere sammenhængen mellem den regionalt reducerede 18F-DTBZ-binding og sværhedsgraden af ​​sygdommen af ​​PD.
Tidsramme: 1 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET over for differentialdiagnosen af ​​PD og normalitet, og at analysere sammenhængen mellem den regionalt reducerede 18F-DTBZ-binding og sværhedsgraden af ​​sygdommen af ​​PD
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (SKØN)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-2160A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DTBZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner