Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DTBZ pro l Diagnostika Parkinsonovy choroby a sledování závažnosti onemocnění pomocí VMAT2 PET Imaging (8F-DTBZ)

25. prosince 2012 aktualizováno: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Studie fáze II 18F-DTBZ: Diferenciální diagnostika Parkinsonovy choroby a sledování závažnosti onemocnění pomocí VMAT2 PET Imaging

Primárním cílem tohoto protokolu je analyzovat senzitivitu a specificitu 18F-DTBZ PET pro diferenciální diagnostiku Parkinsonovy choroby (PD) a normalitu. Sekundárně budou vyšetřovatelé analyzovat korelaci mezi vazbou 18F-DTBZ a závažností onemocnění PD a úlohou 18F-DTBZ PET při monitorování závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 25 zdravých dobrovolníků stejného věku. Pro posouzení korelace mezi vazbou 18F-DTBZ a závažností onemocnění budou pacienti s PD rozděleni do tří skupin podle jejich motorického skóre: mírní, střední a pokročilí. Do každé skupiny zařadíme 25 pacientů. Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů, každý subjekt bude mít v této studii 3 návštěvy, jako jednu screeningovou návštěvu, jednu návštěvu se zobrazením a jednu návštěvu pro hodnocení bezpečnosti.

Měření bezpečnosti bude hodnoceno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních vyšetření a sběru nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví a 50~80 let.
  2. Písemný a datovaný informovaný souhlas od sebe nebo od zákonného zástupce, který je třeba získat před jakýmkoliv postupem studie
  3. Zdraví muži nebo ženy bez známek významného neurologického poškození v anamnéze.
  4. Sedmdesát pět pacientů s PD bude rozděleno do tří podskupin podle závažnosti onemocnění: mírná (modifikovaný Hoehnův a Yahrův stupeň 1 až 2), střední (modifikovaný Hoehnův a Yahrův stupeň 2,5 až 3) a pokročilý (modifikovaný Hoehnův a Yahrův stupeň 2,5 až 3) 4 až 5).
  5. Všichni pacienti s PD by měli splňovat kritéria Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království pro „možnou“ nebo „pravděpodobnou“ PD. Věk nástupu onemocnění by měl být starší 50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo otěhotnění během studie (jak je zdokumentováno těhotenským testováním při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení PI) nebo současné kojení.
  2. Jakýkoli subjekt, který má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání.
  4. Anamnéza nebo přítomnost prodloužení QTc.
  5. Intrakraniální operace v anamnéze, včetně thalamotomie, pallidotomie a/nebo hluboké mozkové stimulace.
  6. Jakákoli abnormalita mozku zdokumentovaná pomocí CT nebo MRI mozku, která by mohla přispívat k motorické funkci, jako je hydrocefalus, mnohočetný infarkt a encefalomalacie, bude vyloučena. Mírná kortikální atrofie a nespecifické změny bílé hmoty budou povoleny.
  7. Pacienti, kteří mají důkaz sekundární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-DTBZ pro Parkinsonovu chorobu

Zapsáno bude 25 zdravých dobrovolníků stejného věku. Pro posouzení korelace mezi vazbou 18F-DTBZ a závažností onemocnění budou pacienti s PD rozděleni do tří skupin podle jejich motorického skóre: mírní, střední a pokročilí. Do každé skupiny zařadíme 25 pacientů. Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů, každý subjekt bude mít v této studii 3 návštěvy, jako jednu screeningovou návštěvu, jednu návštěvu se zobrazením a jednu návštěvu pro hodnocení bezpečnosti.

Měření bezpečnosti bude hodnoceno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních vyšetření a sběru nežádoucích účinků.
Lék: 18F-DTBZ

Během této studie dostanou subjekty jednu i.v. podání přibližně 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ bezprostředně před zobrazením.

Navrhovaná dávka pro tuto studii je založena na naší studii fáze I. Při navrhované dávce pro člověka 10 mCi bude celotělová účinná dávka (ED) přibližně 680 mrem. Předpokládá se, že odhadovaná lidská ED bude srovnatelná nebo nižší než rozsah jiných schválených činidel pro zobrazování mozku, jako je 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-DTBZ PET na diferenciální diagnostiku PD a normalitu pro hodnocení bezpečnosti léčiv
Časové okno: 2 roky

Vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-DTBZ PET k diferenciální diagnostice PD a normality.

Během této studie dostanou subjekty jednu i.v. podání přibližně 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ bezprostředně před zobrazením
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat korelaci mezi regionálně sníženou vazbou 18F-DTBZ a závažností onemocnění PD.
Časové okno: 1 rok
Cílem této studie je určit senzitivitu a specificitu 18F-DTBZ PET na diferenciální diagnostiku PD a normalitu a analyzovat korelaci mezi regionálně sníženou vazbou 18F-DTBZ a závažností onemocnění PD.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-2160A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DTBZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit