18F-DTBZ voor l Diagnose van de ziekte van Parkinson en monitoring van de ernst van de ziekte door VMAT2 PET-beeldvorming (8F-DTBZ)
Fase II-studie van 18F-DTBZ: de differentiële diagnose van de ziekte van Parkinson en monitoring van de ernst van de ziekte door VMAT2 PET-beeldvorming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 25 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd worden ingeschreven. Voor het beoordelen van de correlatie tussen de 18F-DTBZ-binding en de ernst van de ziekte, zullen de patiënten met PD worden verdeeld in drie groepen op basis van hun motorische scores: mild, matig en gevorderd. We zullen 25 patiënten inschrijven in elke groep. Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groepering van de proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in deze studie: één screeningbezoek, één beeldvormingsbezoek en één veiligheidsevaluatiebezoek.
Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten en 50~80 jaar oud.
- Schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming door uzelf of door wettelijke vertegenwoordiger, te verkrijgen vóór een van de studieprocedures
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zonder bewijs van significante neurologische stoornissen door de geschiedenis.
- Vijfenzeventig PD-patiënten zullen worden verdeeld in drie subgroepen op basis van de ernst van de ziekte: licht (gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium 1 tot 2), matig (gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium 2,5 tot 3) en gevorderd (gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium). 4 tot 5).
- Alle PD-patiënten moeten voldoen aan de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-criteria van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD. De aanvangsleeftijd van de ziekte moet ouder zijn dan 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek (zoals gedocumenteerd door zwangerschapstesten tijdens de screening of op een andere datum tijdens het onderzoek naar goeddunken van de PI) of huidige borstvoeding.
- Elke proefpersoon met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik.
- Geschiedenis of aanwezigheid van QTc-verlenging.
- Geschiedenis van intracraniale operaties, waaronder thalamotomie, pallidotomie en/of diepe hersenstimulatie.
- Elke gedocumenteerde afwijking in de hersenen door CT of MRI van de hersenen, die zou kunnen bijdragen aan de motorische functie, zoals hydrocephalus, meervoudig infarct en encefalomalacie, wordt uitgesloten. Milde corticale atrofie en niet-specifieke veranderingen in de witte stof zijn toegestaan.
- Patiënten die het bewijs hebben van secundair
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-DTBZ voor de ziekte van Parkinson
Er zullen 25 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd worden ingeschreven. Voor het beoordelen van de correlatie tussen de 18F-DTBZ-binding en de ernst van de ziekte, zullen de patiënten met PD worden verdeeld in drie groepen op basis van hun motorische scores: mild, matig en gevorderd. We zullen 25 patiënten inschrijven in elke groep. Elke evalueerbare proefpersoon die bij deze studie betrokken is, moet voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria volgens de groepering van de proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt 3 bezoeken in deze studie: één screeningbezoek, één beeldvormingsbezoek en één veiligheidsevaluatiebezoek. Veiligheidsmetingen worden beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en het verzamelen van bijwerkingen. |
Tijdens dit onderzoek krijgen proefpersonen een enkele i.v. toediening van ongeveer 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ onmiddellijk voorafgaand aan beeldvorming. De voorgestelde dosis voor deze studie is gebaseerd op onze fase I-studie. Bij de voorgestelde dosis voor de mens van 10 mCi zal de effectieve dosis (ED) voor het hele lichaam ongeveer 680 mrem zijn. De geschatte menselijke ED zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met of lager zijn dan het bereik van andere goedgekeurde middelen voor beeldvorming van de hersenen, zoals 18F-FDG |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET voor de differentiële diagnose van PD en normaliteit voor de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET voor de differentiële diagnose van PD en normaliteit te evalueren. Tijdens dit onderzoek krijgen proefpersonen een enkele i.v. toediening van ongeveer 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ onmiddellijk voorafgaand aan beeldvorming |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen de regionaal verminderde 18F-DTBZ-binding en de ernst van de ziekte van PD te analyseren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van 18F-DTBZ PET voor de differentiële diagnose van PD en normaliteit, en het analyseren van de correlatie tussen de regionaal verminderde 18F-DTBZ-binding en de ernst van de ziekte van PD.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98-2160A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .