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18F-DTBZ per la diagnosi del morbo di Parkinson e il monitoraggio della gravità della malattia mediante imaging PET VMAT2 (8F-DTBZ)

25 dicembre 2012 aggiornato da: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Studio di fase II su 18F-DTBZ: diagnosi differenziale del morbo di Parkinson e monitoraggio della gravità della malattia mediante imaging PET VMAT2

L'obiettivo primario di questo protocollo è quello di analizzare la sensibilità e la specificità del 18F-DTBZ PET per la diagnosi differenziale del morbo di Parkinson (MdP) e la normalità. In secondo luogo, i ricercatori analizzeranno la correlazione tra il legame 18F-DTBZ e la gravità della malattia del PD e il ruolo della PET 18F-DTBZ nel monitoraggio della gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 25 volontari sani della stessa età. Per valutare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ e la gravità della malattia, i pazienti con PD saranno divisi in tre gruppi in base ai loro punteggi motori: lieve, moderato e avanzato. Arruolaremo 25 pazienti in ciascun gruppo. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio, come una visita di screening, una visita di imaging e una visita di valutazione della sicurezza.

La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi e tra i 50 e gli 80 anni.
  2. Consenso informato scritto e datato da parte propria o del rappresentante legale, da ottenere prima di qualsiasi procedura dello studio
  3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile senza evidenza di compromissione neurologica significativa in base all'anamnesi.
  4. Settantacinque soggetti con PD saranno divisi in tre sottogruppi in base alla gravità della malattia: lieve (stadio di Hoehn e Yahr modificato da 1 a 2), moderato (stadio di Hoehn e Yahr modificato da 2,5 a 3) e avanzato (stadio di Hoehn e Yahr modificato 4 a 5).
  5. Tutti i soggetti con PD devono soddisfare i criteri di "possibile" o "probabile" PD della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank. L'età di insorgenza della malattia dovrebbe essere superiore a 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o gravidanza durante lo studio (come documentato dal test di gravidanza allo screening o in qualsiasi data durante lo studio a discrezione del PI) o allattamento al seno in corso.
  2. Qualsiasi soggetto che presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
  3. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
  4. Storia o presenza di prolungamento dell'intervallo QTc.
  5. Anamnesi di intervento intracranico, inclusa talamotomia, pallidotomia e/o stimolazione cerebrale profonda.
  6. Sarà esclusa qualsiasi anomalia cerebrale documentata dalla TC o dalla risonanza magnetica cerebrale, che potrebbe contribuire alla funzione motoria, come l'idrocefalo, l'infarto multiplo e l'encefalomalacia. Saranno consentite una lieve atrofia corticale e alterazioni non specifiche della sostanza bianca.
  7. I pazienti che hanno la prova di secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-DTBZ per il morbo di Parkinson

Verranno arruolati 25 volontari sani della stessa età. Per valutare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ e la gravità della malattia, i pazienti con PD saranno divisi in tre gruppi in base ai loro punteggi motori: lieve, moderato e avanzato. Arruolaremo 25 pazienti in ciascun gruppo. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio, come una visita di screening, una visita di imaging e una visita di valutazione della sicurezza.

La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.

Durante questo studio, i soggetti riceveranno un singolo i.v. somministrazione di circa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediatamente prima dell'imaging.

La dose proposta per questo studio si basa sul nostro studio di fase I. Alla dose umana proposta di 10 mCi, la dose efficace per tutto il corpo (DE) sarà di circa 680 mrem. L'ED umano stimato dovrebbe essere paragonabile o inferiore all'intervallo di altri agenti di imaging cerebrale approvati, come 18F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ per la diagnosi differenziale di PD e la normalità per la valutazione della sicurezza del farmaco
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ alla diagnosi differenziale di PD e normalità.

Durante questo studio, i soggetti riceveranno un singolo i.v. somministrazione di circa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediatamente prima dell'imaging

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ ridotto a livello regionale e la gravità della malattia del morbo di Parkinson.
Lasso di tempo: 1 anni
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ alla diagnosi differenziale di PD e normalità e analizzare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ ridotto a livello regionale e la gravità della malattia di PD
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-DTBZ

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