- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01283347
18F-DTBZ per la diagnosi del morbo di Parkinson e il monitoraggio della gravità della malattia mediante imaging PET VMAT2 (8F-DTBZ)
Studio di fase II su 18F-DTBZ: diagnosi differenziale del morbo di Parkinson e monitoraggio della gravità della malattia mediante imaging PET VMAT2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 25 volontari sani della stessa età. Per valutare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ e la gravità della malattia, i pazienti con PD saranno divisi in tre gruppi in base ai loro punteggi motori: lieve, moderato e avanzato. Arruolaremo 25 pazienti in ciascun gruppo. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio, come una visita di screening, una visita di imaging e una visita di valutazione della sicurezza.
La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi e tra i 50 e gli 80 anni.
- Consenso informato scritto e datato da parte propria o del rappresentante legale, da ottenere prima di qualsiasi procedura dello studio
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile senza evidenza di compromissione neurologica significativa in base all'anamnesi.
- Settantacinque soggetti con PD saranno divisi in tre sottogruppi in base alla gravità della malattia: lieve (stadio di Hoehn e Yahr modificato da 1 a 2), moderato (stadio di Hoehn e Yahr modificato da 2,5 a 3) e avanzato (stadio di Hoehn e Yahr modificato 4 a 5).
- Tutti i soggetti con PD devono soddisfare i criteri di "possibile" o "probabile" PD della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank. L'età di insorgenza della malattia dovrebbe essere superiore a 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza durante lo studio (come documentato dal test di gravidanza allo screening o in qualsiasi data durante lo studio a discrezione del PI) o allattamento al seno in corso.
- Qualsiasi soggetto che presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso.
- Storia o presenza di prolungamento dell'intervallo QTc.
- Anamnesi di intervento intracranico, inclusa talamotomia, pallidotomia e/o stimolazione cerebrale profonda.
- Sarà esclusa qualsiasi anomalia cerebrale documentata dalla TC o dalla risonanza magnetica cerebrale, che potrebbe contribuire alla funzione motoria, come l'idrocefalo, l'infarto multiplo e l'encefalomalacia. Saranno consentite una lieve atrofia corticale e alterazioni non specifiche della sostanza bianca.
- I pazienti che hanno la prova di secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 18F-DTBZ per il morbo di Parkinson
Verranno arruolati 25 volontari sani della stessa età. Per valutare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ e la gravità della malattia, i pazienti con PD saranno divisi in tre gruppi in base ai loro punteggi motori: lieve, moderato e avanzato. Arruolaremo 25 pazienti in ciascun gruppo. Ogni soggetto valutabile coinvolto in questo studio deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione in base al raggruppamento di soggetti, ogni soggetto avrà 3 visite in questo studio, come una visita di screening, una visita di imaging e una visita di valutazione della sicurezza. La misurazione della sicurezza sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esami fisici, esami di laboratorio e raccolta di eventi avversi. |
Durante questo studio, i soggetti riceveranno un singolo i.v. somministrazione di circa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediatamente prima dell'imaging. La dose proposta per questo studio si basa sul nostro studio di fase I. Alla dose umana proposta di 10 mCi, la dose efficace per tutto il corpo (DE) sarà di circa 680 mrem. L'ED umano stimato dovrebbe essere paragonabile o inferiore all'intervallo di altri agenti di imaging cerebrale approvati, come 18F-FDG |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ per la diagnosi differenziale di PD e la normalità per la valutazione della sicurezza del farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ alla diagnosi differenziale di PD e normalità. Durante questo studio, i soggetti riceveranno un singolo i.v. somministrazione di circa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ immediatamente prima dell'imaging |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ ridotto a livello regionale e la gravità della malattia del morbo di Parkinson.
Lasso di tempo: 1 anni
|
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sensibilità e la specificità della PET 18F-DTBZ alla diagnosi differenziale di PD e normalità e analizzare la correlazione tra il legame 18F-DTBZ ridotto a livello regionale e la gravità della malattia di PD
|
1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-2160A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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