Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-DTBZ для диагностики болезни Паркинсона и мониторинга тяжести заболевания с помощью ПЭТ-визуализации VMAT2 (8F-DTBZ)

25 декабря 2012 г. обновлено: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Исследование фазы II 18F-DTBZ: дифференциальная диагностика болезни Паркинсона и мониторинг тяжести заболевания с помощью визуализации ПЭТ VMAT2

Основной целью этого протокола является анализ чувствительности и специфичности ПЭТ с 18F-DTBZ для дифференциальной диагностики болезни Паркинсона (БП) и нормальности. Во-вторых, исследователи проанализируют корреляцию между связыванием 18F-DTBZ и тяжестью заболевания БП, а также роль ПЭТ с 18F-DTBZ в мониторинге тяжести заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 25 здоровых добровольцев того же возраста. Для оценки корреляции между связыванием 18F-DTBZ и тяжестью заболевания пациенты с БП будут разделены на три группы в соответствии с их двигательными баллами: легкой, средней и тяжелой степени. В каждую группу мы наберем по 25 пациентов. Каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов, каждый субъект будет иметь 3 посещения в этом исследовании: одно посещение для скрининга, одно посещение для визуализации и одно посещение для оценки безопасности.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола и 50~80 лет.
  2. Письменное и датированное информированное согласие от себя или законного представителя, которое должно быть получено до любой из процедур исследования.
  3. Здоровые мужчины или женщины без признаков значительного неврологического нарушения в анамнезе.
  4. Семьдесят пять пациентов с болезнью Паркинсона будут разделены на три подгруппы в зависимости от тяжести заболевания: легкая (модифицированная стадия 1-2 по Хен-Яру), умеренная (стадия 2,5-3 по модификации Хен-яра) и тяжелая (стадия модифицированная по Хен-яру). с 4 по 5).
  5. Все субъекты с болезнью Паркинсона должны соответствовать критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании для «возможной» или «вероятной» болезни Паркинсона. Возраст начала заболевания должен быть старше 50 лет.

Критерий исключения:

  1. Беременность или забеременеть во время исследования (что подтверждается тестированием на беременность при скрининге или в любой момент во время исследования по усмотрению ИП) или кормление грудью в настоящее время.
  2. Любой субъект, у которого имеются клинически значимые аномальные лабораторные показатели и/или клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание.
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления.
  4. История или наличие удлинения интервала QTc.
  5. История внутричерепных операций, включая таламотомию, паллидотомию и/или глубокую стимуляцию головного мозга.
  6. Будут исключены любые подтвержденные КТ или МРТ аномалии в головном мозге, которые могут способствовать двигательной функции, такие как гидроцефалия, множественные инфаркты и энцефаломаляция. Допустима легкая кортикальная атрофия и неспецифические изменения белого вещества.
  7. Пациенты с признаками вторичного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-DTBZ при болезни Паркинсона

В исследование будут включены 25 здоровых добровольцев того же возраста. Для оценки корреляции между связыванием 18F-DTBZ и тяжестью заболевания пациенты с БП будут разделены на три группы в соответствии с их двигательными баллами: легкой, средней и тяжелой степени. В каждую группу мы наберем по 25 пациентов. Каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов, каждый субъект будет иметь 3 посещения в этом исследовании: одно посещение для скрининга, одно посещение для визуализации и одно посещение для оценки безопасности.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.
Лекарство: 18Ф-ДТБЗ

Во время этого исследования испытуемые получат одно внутривенное введение. введение приблизительно 10 мКи 18F-FP-(+)-DTBZ непосредственно перед визуализацией.

Предлагаемая доза для этого исследования основана на нашей фазе I исследования. При предлагаемой дозе для человека 10 мКи эффективная доза (ЭД) для всего тела составит примерно 680 мБэр. Ожидается, что расчетная ЭД человека будет сравнима или ниже диапазона других одобренных агентов для визуализации головного мозга, таких как 18F-FDG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность ПЭТ с 18F-DTBZ для дифференциальной диагностики БП и нормальность для оценки безопасности лекарственных средств.
Временное ограничение: 2 года

Оценить чувствительность и специфичность ПЭТ с 18F-DTBZ для дифференциальной диагностики БП и нормальности.

Во время этого исследования испытуемые получат одно внутривенное введение. введение примерно 10 мКи 18F-FP-(+)-DTBZ непосредственно перед визуализацией
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализировать корреляцию между регионально сниженным связыванием 18F-DTBZ и тяжестью заболевания при БП.
Временное ограничение: 1 год
Целями данного исследования являются определение чувствительности и специфичности ПЭТ с 18F-DTBZ для дифференциальной диагностики БП и нормальности, а также анализ корреляции между регионально сниженным связыванием 18F-DTBZ и тяжестью заболевания при БП.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-2160A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться