VMAT2 PET 영상을 통한 파킨슨병 진단 및 중증도 모니터링을 위한 18F-DTBZ (8F-DTBZ)
18F-DTBZ의 2상 연구: VMAT2 PET 이미징을 통한 파킨슨병의 감별 진단 및 질병의 중증도 모니터링
연구 개요
상세 설명
25명의 연령에 맞는 건강한 지원자가 등록됩니다. 18F-DTBZ 결합과 질병의 중증도 사이의 상관관계를 평가하기 위해 PD 환자는 운동 점수에 따라 경증, 중등도 및 진행의 세 그룹으로 나뉩니다. 우리는 각 그룹에 25명의 환자를 등록할 것입니다. 본 연구에 포함된 각각의 평가 가능한 피험자는 피험자 그룹화에 따른 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, 각 피험자는 본 연구에서 3회의 방문(스크리닝 방문 1회, 영상 방문 1회, 안전성 평가 방문 1회)을 가집니다.
안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀공용 50~80세.
- 연구 절차 전에 얻을 수 있는 본인 또는 법적 대리인의 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서
- 병력에 의해 유의미한 신경 장애의 증거가 없는 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 75명의 PD 피험자는 질병의 중증도에 따라 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 경증(수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1~2), 중등도(수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 2.5~3) 및 진행성(수정된 Hoehn 및 Yahr 단계) 4~5).
- 모든 PD 피험자는 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준인 "가능한" 또는 "가능성 있는" PD를 충족해야 합니다. 발병 연령은 50세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중 임신 또는 임신 중(스크리닝 시 또는 PI 재량에 따라 연구 중 임의의 날짜에 임신 테스트에 의해 문서화됨) 또는 현재 모유 수유.
- 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력.
- QTc 연장의 병력 또는 존재.
- thalamotomy, pallidotomy 및/또는 심부 뇌 자극술을 포함한 두개내 수술 이력.
- 수두증, 다발성 경색 및 뇌연화증과 같은 운동 기능에 기여할 수 있는 뇌의 CT 또는 MRI에 의해 기록된 뇌의 이상은 제외됩니다. 가벼운 피질 위축 및 비특이적 백질 변화가 허용됩니다.
- 2차 소견이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파킨슨병에 대한 18F-DTBZ
25명의 연령에 맞는 건강한 지원자가 등록됩니다. 18F-DTBZ 결합과 질병의 중증도 사이의 상관관계를 평가하기 위해 PD 환자는 운동 점수에 따라 경증, 중등도 및 진행의 세 그룹으로 나뉩니다. 우리는 각 그룹에 25명의 환자를 등록할 것입니다. 본 연구에 포함된 각각의 평가 가능한 피험자는 피험자 그룹화에 따른 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, 각 피험자는 본 연구에서 3회의 방문(스크리닝 방문 1회, 영상 방문 1회, 안전성 평가 방문 1회)을 가집니다. 안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다. |
이 연구 동안 피험자는 단일 i.v. 이미징 직전에 약 10mCi 18F-FP-(+)-DTBZ를 투여합니다. 이 연구를 위해 제안된 복용량은 우리의 1상 연구를 기반으로 합니다. 10mCi의 제안된 인체 투여량에서 전신 유효 선량(ED)은 약 680mrem입니다. 추정된 인간 ED는 18F-FDG와 같은 다른 승인된 뇌 영상 제제의 범위와 비슷하거나 그 이하일 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 안전성 평가를 위한 파킨슨병의 감별진단 및 정상성에 대한 18F-DTBZ PET의 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
|
PD와 정상성의 감별진단에 대한 18F-DTBZ PET의 민감도와 특이도를 평가한다. 이 연구 동안 피험자는 단일 i.v. 이미징 직전에 약 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ 투여 |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소적으로 감소된 18F-DTBZ 결합과 PD 질환의 중증도 사이의 상관관계를 분석하기 위함.
기간: 1년
|
본 연구의 목적은 18F-DTBZ PET의 파킨슨병 감별진단과 정상성에 대한 민감도와 특이도를 알아보고, 국소적으로 감소된 18F-DTBZ 결합과 파킨슨 질환의 중증도 사이의 상관관계를 분석하는 것이다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-DTBZ에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
-
Yale UniversityPfizer; Avid Radiopharmaceuticals완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병
-
Genentech, Inc.완전한