18F-DTBZ für l Diagnose der Parkinson-Krankheit und Überwachung der Schwere der Erkrankung durch VMAT2-PET-Bildgebung (8F-DTBZ)
Phase-II-Studie zu 18F-DTBZ: Differenzialdiagnose der Parkinson-Krankheit und Überwachung der Schwere der Erkrankung durch VMAT2-PET-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
25 gleichaltrige gesunde Freiwillige werden eingeschrieben. Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der 18F-DTBZ-Bindung und der Schwere der Erkrankung werden die Patienten mit PD entsprechend ihrer motorischen Werte in drei Gruppen eingeteilt: leicht, mittel und fortgeschritten. Wir werden 25 Patienten in jede Gruppe aufnehmen. Jeder auswertbare Proband, der an dieser Studie beteiligt ist, muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Probandengruppierung erfüllen, jeder Proband hat 3 Besuche in dieser Studie, einen Screening-Besuch, einen Bildgebungsbesuch und einen Sicherheitsbewertungsbesuch.
Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter und 50 bis 80 Jahre alt.
- Schriftliche und datierte Einverständniserklärung von sich selbst oder einem gesetzlichen Vertreter, die vor jedem der Studienverfahren eingeholt werden muss
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden ohne Anzeichen einer signifikanten neurologischen Beeinträchtigung in der Vorgeschichte.
- Fünfundsiebzig Parkinson-Patienten werden entsprechend der Schwere der Erkrankung in drei Untergruppen eingeteilt: leicht (Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium 1 bis 2), mittelschwer (Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium 2,5 bis 3) und fortgeschritten (Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium 4 bis 5).
- Alle PD-Patienten sollten die Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank für „mögliche“ oder „wahrscheinliche“ PD erfüllen. Das Erkrankungsalter sollte älter als 50 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß dem Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
- Jeder Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten und/oder einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer QTc-Verlängerung.
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, einschließlich Thalamotomie, Pallidotomie und/oder Tiefenhirnstimulation.
- Jede dokumentierte Anomalie im Gehirn durch CT oder MRT des Gehirns, die zur motorischen Funktion beitragen könnte, wie Hydrozephalus, multipler Infarkt und Enzephalomalazie, wird ausgeschlossen. Leichte kortikale Atrophie und unspezifische Veränderungen der weißen Substanz sind zulässig.
- Patienten, die den Nachweis von sekundären haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 18F-DTBZ für die Parkinson-Krankheit
25 gleichaltrige gesunde Freiwillige werden eingeschrieben. Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der 18F-DTBZ-Bindung und der Schwere der Erkrankung werden die Patienten mit PD entsprechend ihrer motorischen Werte in drei Gruppen eingeteilt: leicht, mittel und fortgeschritten. Wir werden 25 Patienten in jede Gruppe aufnehmen. Jeder auswertbare Proband, der an dieser Studie beteiligt ist, muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Probandengruppierung erfüllen, jeder Proband hat 3 Besuche in dieser Studie, einen Screening-Besuch, einen Bildgebungsbesuch und einen Sicherheitsbewertungsbesuch. Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. |
Während dieser Studie erhalten die Probanden eine einzelne i.v. Verabreichung von etwa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ unmittelbar vor der Bildgebung. Die vorgeschlagene Dosis für diese Studie basiert auf unserer Phase-I-Studie. Bei der vorgeschlagenen Humandosis von 10 mCi beträgt die effektive Ganzkörperdosis (ED) etwa 680 mrem. Es wird erwartet, dass die geschätzte humane ED mit anderen zugelassenen Mitteln zur Bildgebung des Gehirns, wie z. B. 18F-FDG, vergleichbar oder darunter liegt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-DTBZ-PET für die Differentialdiagnose von PD und Normalität für die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität von 18F-DTBZ-PET für die Differenzialdiagnose von PD und Normalität. Während dieser Studie erhalten die Probanden eine einzelne i.v. Verabreichung von etwa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ unmittelbar vor der Bildgebung |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Korrelation zwischen der regional reduzierten 18F-DTBZ-Bindung und dem Schweregrad der Parkinson-Erkrankung analysiert werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der 18F-DTBZ-PET für die Differentialdiagnose von PD und Normalität zu bestimmen und die Korrelation zwischen der regional reduzierten 18F-DTBZ-Bindung und dem Schweregrad der PD-Erkrankung zu analysieren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-2160A
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