Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DTBZ for l Diagnose av Parkinsons sykdom og overvåking av alvorlighetsgraden av sykdom ved VMAT2 PET Imaging (8F-DTBZ)

25. desember 2012 oppdatert av: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Fase II-studie av 18F-DTBZ: Differensialdiagnose av Parkinsons sykdom og overvåking av alvorlighetsgraden av sykdom ved VMAT2 PET Imaging

Hovedmålet med denne protokollen er å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET for differensialdiagnosen Parkinsons sykdom (PD) og normalitet. Sekundært vil etterforskerne analysere korrelasjonen mellom 18F-DTBZ-bindingen og alvorlighetsgraden av sykdommen til PD og rollen til 18F-DTBZ PET i overvåking av sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

25 alderstilpassede friske frivillige vil bli påmeldt. For å vurdere korrelasjonen mellom 18F-DTBZ-bindingen og alvorlighetsgraden av sykdommen, vil pasientene med PD bli delt inn i tre grupper i henhold til deres motoriske skårer: mild, moderat og avansert. Vi vil melde inn 25 pasienter i hver gruppe. Hvert evaluerbart emne som er involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen. Hvert emne vil ha 3 besøk i denne studien, som ett screeningbesøk, ett bildebesøk og ett sikkerhetsevalueringsbesøk.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn og 50~80 år.
  2. Skriftlig og datert informert samtykke fra deg selv eller av juridisk representant, som skal innhentes før noen av studieprosedyrene
  3. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten tegn på signifikant nevrologisk svekkelse i historien.
  4. Syttifem PD-pasienter vil bli delt inn i tre undergrupper i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad: mild (modifisert Hoehn og Yahr stadium 1 til 2), moderat (modifisert Hoehn og Yahr stadium 2,5 til 3) og avansert (modifisert Hoehn og Yahr stadium 4 til 5).
  5. Alle PD-personene skal oppfylles i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriteriene for "mulig" eller "sannsynlig" PD. Alder for sykdomsdebut bør være eldre enn 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller bli gravid under studien (som dokumentert ved graviditetstesting ved screening eller på en hvilken som helst dato i løpet av studien i henhold til PIs skjønn) eller gjeldende amming.
  2. Enhver person som har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk.
  4. Historie eller tilstedeværelse av QTc-forlengelse.
  5. Anamnese med intrakraniell operasjon, inkludert thalamotomi, pallidotomi og/eller dyp hjernestimulering.
  6. Enhver dokumentert abnormitet i hjernen ved CT eller MR av hjernen, som kan bidra til den motoriske funksjonen, som hydrocephalus, multippelt infarkt og encefalomalacia, vil bli ekskludert. Mild kortikal atrofi og uspesifikke endringer i hvit substans vil være tillatt.
  7. Pasienter som har bevis for sekundær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-DTBZ for Parkinsons sykdom

25 alderstilpassede friske frivillige vil bli påmeldt. For å vurdere korrelasjonen mellom 18F-DTBZ-bindingen og alvorlighetsgraden av sykdommen, vil pasientene med PD bli delt inn i tre grupper i henhold til deres motoriske skårer: mild, moderat og avansert. Vi vil melde inn 25 pasienter i hver gruppe. Hvert evaluerbart emne som er involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen. Hvert emne vil ha 3 besøk i denne studien, som ett screeningbesøk, ett bildebesøk og ett sikkerhetsevalueringsbesøk.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.
Legemiddel: 18F-DTBZ

I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få en enkelt i.v. administrering av ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før bildebehandling.

Den foreslåtte dosen for denne studien er basert på vår fase I-studie. Ved den foreslåtte humane dosen på 10 mCi vil den effektive dosen for hele kroppen (ED) være omtrent 680 mrem. Den estimerte menneskelige ED forventes å være sammenlignbar med eller under rekkevidden av andre godkjente hjerneavbildningsmidler, for eksempel 18F-FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET for differensialdiagnose av PD og normalitet for legemiddelsikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 år

For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET for differensialdiagnose av PD og normalitet.

I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få en enkelt i.v. administrering av ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før bildebehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere korrelasjonen mellom den regionalt reduserte 18F-DTBZ-bindingen og alvorlighetsgraden av sykdommen til PD.
Tidsramme: 1 år
Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-DTBZ PET for differensialdiagnosen av PD og normalitet, og å analysere korrelasjonen mellom den regionalt reduserte 18F-DTBZ-bindingen og alvorlighetsgraden av sykdommen til PD.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-2160A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere