Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DTBZ do l Diagnozy choroby Parkinsona i monitorowania ciężkości choroby za pomocą obrazowania PET VMAT2 (8F-DTBZ)

25 grudnia 2012 zaktualizowane przez: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie fazy II 18F-DTBZ: diagnostyka różnicowa choroby Parkinsona i monitorowanie ciężkości choroby za pomocą obrazowania PET VMAT2

Głównym celem tego protokołu jest analiza czułości i swoistości 18F-DTBZ PET w diagnostyce różnicowej choroby Parkinsona (PD) i normalności. Po drugie, badacze przeanalizują korelację między wiązaniem 18F-DTBZ a ciężkością choroby Parkinsona oraz rolą PET 18F-DTBZ w monitorowaniu ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie 25 zdrowych ochotników w odpowiednim wieku. W celu oceny korelacji między wiązaniem 18F-DTBZ a ciężkością choroby, pacjentów z PD podzielono na trzy grupy według ich wyników motorycznych: łagodną, ​​umiarkowaną i zaawansowaną. Do każdej grupy zapiszemy po 25 pacjentów. Każdy uczestnik podlegający ocenie biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z przynależnością do grupy uczestników, każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty w tym badaniu, jako jedną wizytę przesiewową, jedną wizytę obrazowania i jedną wizytę oceniającą bezpieczeństwo.

Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie i 50 ~ 80 lat.
  2. Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda własna lub przedstawiciela prawnego, którą należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą badania
  3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety bez dowodów na znaczące zaburzenia neurologiczne w wywiadzie.
  4. Siedemdziesięciu pięciu pacjentów z PD zostanie podzielonych na trzy podgrupy w zależności od ciężkości choroby: łagodna (zmodyfikowana faza Hoehna i Yahra od 1 do 2), umiarkowana (zmodyfikowana faza Hoehna i Yahra od 2,5 do 3) i zaawansowana (zmodyfikowana faza Hoehna i Yahra) 4 do 5).
  5. Wszyscy pacjenci z PD powinni spełniać kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona dotyczące „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD. Wiek zachorowania powinien być starszy niż 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zajście w ciążę w trakcie badania (co zostało udokumentowane testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania według uznania PI) lub w trakcie karmienia piersią.
  2. Każdy osobnik, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania.
  4. Historia lub obecność wydłużenia odstępu QTc.
  5. Historia operacji wewnątrzczaszkowych, w tym talamotomii, pallidotomii i/lub głębokiej stymulacji mózgu.
  6. Wszelkie udokumentowane nieprawidłowości w mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą mieć wpływ na funkcje motoryczne, takie jak wodogłowie, zawały mnogie i rozmiękanie mózgu, zostaną wykluczone. Dopuszczalny jest łagodny zanik kory i niespecyficzne zmiany istoty białej.
  7. Pacjenci, którzy mają dowody wtórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-DTBZ na chorobę Parkinsona

Zarejestrowanych zostanie 25 zdrowych ochotników w odpowiednim wieku. W celu oceny korelacji między wiązaniem 18F-DTBZ a ciężkością choroby, pacjentów z PD podzielono na trzy grupy według ich wyników motorycznych: łagodną, ​​umiarkowaną i zaawansowaną. Do każdej grupy zapiszemy po 25 pacjentów. Każdy uczestnik podlegający ocenie biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z przynależnością do grupy uczestników, każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty w tym badaniu, jako jedną wizytę przesiewową, jedną wizytę obrazowania i jedną wizytę oceniającą bezpieczeństwo.

Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.
Lek: 18F-DTBZ

Podczas tego badania uczestnicy otrzymają jedną i.v. podanie około 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ bezpośrednio przed obrazowaniem.

Proponowana dawka dla tego badania jest oparta na naszym badaniu I fazy. Przy proponowanej dawce 10 mCi dla człowieka, skuteczna dawka dla całego organizmu (ED) wyniesie około 680 mrem. Oczekuje się, że szacowany ED u ludzi będzie porównywalny lub niższy od innych zatwierdzonych środków do obrazowania mózgu, takich jak 18F-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić czułość i swoistość 18F-DTBZ PET w diagnostyce różnicowej PD i normalność oceny bezpieczeństwa leku
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena czułości i swoistości 18F-DTBZ PET w diagnostyce różnicowej PD i normalności.

Podczas tego badania uczestnicy otrzymają jedną i.v. podanie około 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ bezpośrednio przed obrazowaniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji między regionalnie zmniejszonym wiązaniem 18F-DTBZ a ciężkością choroby PD.
Ramy czasowe: 1 rok
Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości 18F-DTBZ PET w diagnostyce różnicowej PD i normalności oraz analiza korelacji między regionalnie zmniejszonym wiązaniem 18F-DTBZ a ciężkością choroby PD
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-2160A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 18F-DTBZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj