臨床的に機能していない下垂体腺腫患者の治療におけるパシレオチド LAR (長時間作用型放出) の有効性と安全性を評価します。 (Passion I)
2019年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
臨床的に機能していない下垂体腺腫患者の治療に対するパシレオチド LAR の有効性と安全性を評価する非盲検、単一群、第 II 相試験
この研究では、機能不全の下垂体腺腫患者に対するパシレオチド LAR の有効性を、腫瘍増殖に関して評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、04636-000
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80030-110
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Novartis Investigative Site
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SC
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Joinville、SC、ブラジル、89201260
- Novartis Investigative Site
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SP
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Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非機能性下垂体腺腫≥1cm、腫瘍に対する以前の治療を受けていない患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 腫瘍の圧迫に伴う徴候や症状を緩和するために外科的介入が必要な患者
- 以前の下垂体手術
- 下垂体腫瘍の既往歴
- 無作為化前10年以内に下垂体照射を受けた患者
- プロラクチン (PRL) レベル > 100 ng/mL。 PRL 評価は、「フック効果」を確実にするために、希釈したサンプルで実行する必要があります。 避けられた
- プロラクチノーマ、先端巨大症またはクッシング病を呈した患者
- 視交叉が圧迫され、臨床的に重大な急性視野欠損を引き起こしている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド LAR
すべての患者は、パシレオチドLAR（長時間作用型放出）60 mgを28±3日ごとに24週間受け取ります
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バイアルに 20 mg および 40 mg の粉末、アンプルに 2 mL の賦形剤 (再構成用) をデポ臀部内 IM (筋肉内) 注射として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非機能性下垂体腺腫 (NFPA) の参加者で、24 週間後に少なくとも 20% の腫瘍体積減少を達成した参加者の割合 (FAS)
時間枠：24週間までのベースライン
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価者の施設のガイドラインに従って実行および処理されました。下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
腫瘍の元の体積の 20% 以上の変化は、臨床的に重要であると見なされました。
評価可能な参加者は、ベースライン時と 24 週目に腫瘍体積の評価が必要でした。
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24週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍体積主相 (FAS)
時間枠：ベースラインから 4、12、24 週目まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 4、12、24 週目まで
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拡大期（FAS）の腫瘍体積
時間枠：ベースラインから 48、72、96 週まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 48、72、96 週まで
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主期（FAS）におけるベースラインからの腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインから 4、12、24 週目まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 4、12、24 週目まで
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伸展期（FAS）におけるベースラインからの腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインから 48、72、96 週まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 48、72、96 週まで
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主期における腫瘍体積のベースラインからの変化率 (FAS)
時間枠：ベースラインから 4、12、24 週目まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 4、12、24 週目まで
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拡大期（FAS）におけるベースラインからの腫瘍体積パーセント変化
時間枠：ベースラインから 48、72、96 週まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 48、72、96 週まで
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主期（FAS）で腫瘍体積の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4、12、24 週目まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 4、12、24 週目まで
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主期（FAS）で少なくとも20％以上の腫瘍体積減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4、12、24 週目まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 4、12、24 週目まで
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延長期（FAS）で腫瘍体積の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 48、72、96 週まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 48、72、96 週まで
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延長期 (FAS) で少なくとも 20% 以上の腫瘍体積の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 48、72、96 週まで
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腫瘍体積はMRIで評価した。
MRI は、中央評価機関のガイドラインに従って実行および処理されました。
下垂体腺腫は、画像解析ソフトウェアと一緒に手動トレースを使用して、神経放射線科医によって測定されました。
任意の計画での最大直径は、腫瘍の最大直径を決定しました。
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ベースラインから 48、72、96 週まで
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関連する疾患関連症状（FAS）の有無を報告する参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 4、12、24、48、72、96 週目
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疾患に関連する症状の有無は、患者によって報告され、医療スタッフによって記録されました。
患者は症状を 5 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) に従って分類しました。
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ベースラインおよび 4、12、24、48、72、96 週目
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メインフェーズとエクステンションフェーズ (FAS) における平均 GH および IGF-1 ホルモンレベル
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目
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GH、IGF-1、およびプロラクチンを含むホルモンレベルは、中央研究所によって評価されました
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ベースラインおよび 24、48、96 週目
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主期および延長期 (FAS) における平均 ACTH およびエストラジオール ホルモン レベル
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目
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成長ホルモン (GH)、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) を含むホルモンレベル）、プロラクチン、コルチゾール、遊離チロキシン（遊離T4）、およびエストラジオール（女性の場合）またはテストステロン（男性の場合）は、中央研究所によって評価されました
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ベースラインおよび 24、48、96 週目
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メインフェーズとエクステンションフェーズ (FAS) 中の平均コルチゾールホルモンレベル
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目
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GH、IGF-1、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、コルチゾール、遊離 T4、エストラジオール (女性の場合）またはテストステロン（男性の場合）は、中央研究所によって評価されました
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ベースラインおよび 24、48、96 週目
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メインフェーズおよびエクステンションフェーズ (FAS) 中の平均 LH および FSH ホルモンレベル
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目
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GH、IGF-1、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、コルチゾール、遊離 T4、エストラジオール (女性の場合）またはテストステロン（男性の場合）は、中央研究所によって評価されました
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ベースラインおよび 24、48、96 週目
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メインおよびエクステンション フェーズ (FAS) 中の平均テストステロンおよび遊離 T4 ホルモン レベル
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目
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GH、IGF-1、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、コルチゾール、遊離 T4、エストラジオール (女性の場合）またはテストステロン（男性の場合）は、中央研究所によって評価されました
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ベースラインおよび 24、48、96 週目
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メインフェーズとエクステンションフェーズ (FAS) 中の平均 TSH ホルモンレベル
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目
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GH、IGF-1、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、コルチゾール、遊離 T4、エストラジオール (女性の場合）またはテストステロン（男性の場合）は、中央研究所によって評価されました
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ベースラインおよび 24、48、96 週目
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メインフェーズとエクステンションフェーズ (FAS) における平均アルファサブユニットレベル
時間枠：ベースラインおよび 12、24、48、72、96 週目
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ベースラインおよび 12、24、48、72、96 週目
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メインフェーズとエクステンションフェーズ（FAS）でアルファサブユニットのベースラインからの減少が50％以上の参加者の割合
時間枠：約96週までのベースライン
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アルファ サブユニット レベルは、中央研究所で決定されました。
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約96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月26日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月12日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230D2401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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