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Evaluar la eficacia y seguridad de pasireotida LAR (liberación de acción prolongada) en el tratamiento de pacientes con adenoma hipofisario clínicamente no funcionante. (Passion I)

24 de abril de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de pasireotida LAR en el tratamiento de pacientes con adenoma hipofisario clínicamente no funcionante

Este estudio evaluó la eficacia de pasireotida LAR en pacientes con adenomas hipofisarios no funcionantes en relación con el crecimiento tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenoma hipofisario no funcionante ≥ 1 cm, pacientes sin ningún tratamiento previo para el tumor
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requirieron una intervención quirúrgica para el alivio de cualquier signo o síntoma asociado a la compresión tumoral
  • Cirugía pituitaria previa
  • Tratamiento médico previo por tumor hipofisario
  • Pacientes que habían recibido irradiación hipofisaria dentro de los 10 años anteriores a la aleatorización
  • Niveles de prolactina (PRL) > 100 ng/mL. La evaluación de PRL debería haberse realizado con muestras diluidas para garantizar el "efecto gancho". fue evitado
  • Pacientes que presentaron prolactinomas, acromegalia o enfermedad de Cushing
  • Pacientes con compresión del quiasma óptico que causa defectos agudos del campo visual clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR
Todos los pacientes recibirán pasireotida LAR (liberación de acción prolongada) 60 mg cada 28 ± 3 días durante 24 semanas
Droga: Pasireotida LAR
20 y 40 mg de polvo en viales y 2 ml de vehículo en ampollas (para reconstitución) administrados como inyección IM (intramuscular) intraglútea de depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con adenomas hipofisarios no funcionales (NFPA) que logran una reducción del volumen tumoral de al menos un 20 % después de 24 semanas (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor. Un cambio ≥ 20% en el volumen original del tumor se consideró clínicamente significativo. Los participantes evaluables requirieron una evaluación del volumen tumoral al inicio y en la semana 24.
Línea de base hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase principal del volumen tumoral (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4, 12, 24
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 4, 12, 24
Volumen tumoral en fase de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48, 72, 96
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 48, 72, 96
Cambio de volumen tumoral desde el inicio en la fase principal (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4, 12, 24
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 4, 12, 24
Cambio de volumen tumoral desde el inicio en la fase de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48, 72, 96
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 48, 72, 96
Cambio porcentual del volumen tumoral desde el inicio en la fase principal (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4, 12, 24
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 4, 12, 24
Cambio porcentual del volumen tumoral desde el inicio en la fase de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48, 72, 96
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 48, 72, 96
Porcentaje de pacientes que lograron la reducción del volumen tumoral en la fase principal (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4, 12, 24
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 4, 12, 24
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del volumen tumoral de al menos ≥ 20 % en la fase principal (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4, 12, 24
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 4, 12, 24
Porcentaje de pacientes que lograron la reducción del volumen tumoral en la fase de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48, 72, 96
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 48, 72, 96
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del volumen tumoral de al menos ≥ 20 % en la fase de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 48, 72, 96
El volumen tumoral se evaluó mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron y procesaron de acuerdo con las pautas de las instalaciones del evaluador central. Los adenomas hipofisarios fueron medidos por un neurorradiólogo, utilizando un trazado manual junto con el software de análisis de imágenes. El diámetro más grande en cualquier plano determinaba el diámetro máximo del tumor.
línea de base a la semana 48, 72, 96
Porcentaje de participantes que informaron ausencia y presencia de síntomas relevantes relacionados con la enfermedad (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4, 12, 24, 48, 72, 96
La ausencia y presencia de síntomas relacionados con la enfermedad fueron reportadas por los pacientes y registradas por el personal médico. Los pacientes clasificaron los síntomas según una escala de 5 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo
Línea de base y en las semanas 4, 12, 24, 48, 72, 96
Niveles medios de hormonas GH e IGF-1 durante las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Un laboratorio central evaluó los niveles hormonales, incluidos los de GH, IGF-1 y prolactina.
Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles medios de hormona ACTH y estradiol durante las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles hormonales, incluidos los de la hormona del crecimiento (GH), el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH), la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), la hormona estimulante de la tiroides (TSH) ), prolactina, cortisol, tiroxina libre (T4 libre) y estradiol (para mujeres) o testosterona (para hombres), fueron evaluados por un laboratorio central
Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles medios de hormona cortisol durante las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles hormonales, incluidos los de GH, IGF-1, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, cortisol, T4 libre y estradiol ( para mujeres) o testosterona (para hombres), fueron evaluados por un laboratorio central
Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles medios de hormonas LH y FSH durante las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles hormonales, incluidos los de GH, IGF-1, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, cortisol, T4 libre y estradiol ( para mujeres) o testosterona (para hombres), fueron evaluados por un laboratorio central
Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles medios de testosterona y hormona T4 libre durante las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles hormonales, incluidos los de GH, IGF-1, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, cortisol, T4 libre y estradiol ( para mujeres) o testosterona (para hombres), fueron evaluados por un laboratorio central
Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles medios de hormona TSH durante las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles hormonales, incluidos los de GH, IGF-1, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, cortisol, T4 libre y estradiol ( para mujeres) o testosterona (para hombres), fueron evaluados por un laboratorio central
Línea de base y en las semanas 24, 48, 96
Niveles medios de subunidades alfa en las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 12, 24, 48, 72, 96
Línea de base y en las semanas 12, 24, 48, 72, 96
Porcentaje de participantes con reducción desde el inicio de la subunidad alfa ≥50 % en las fases principal y de extensión (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 96
Los niveles de la subunidad alfa se determinaron en un laboratorio central.
Línea de base hasta aproximadamente la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230D2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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