Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Pasireotide LAR:n (Long Acting Release) tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on kliinisesti toimimaton aivolisäkkeen adenooma. (Passion I)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus Pasireotide LAR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kliinisesti toimimaton aivolisäkkeen adenooma

Tässä tutkimuksessa arvioitiin pasireotidi LAR:n tehoa potilailla, joilla oli toimimaton aivolisäkkeen adenooma kasvaimen kasvun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimimaton aivolisäkkeen adenooma ≥ 1 cm, potilaat, joilla ei ole aiempaa hoitoa kasvaimeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsivat kirurgista toimenpidettä minkä tahansa kasvaimen kompressioon liittyvän merkin tai oireen lievittämiseksi
  • Aiempi aivolisäkkeen leikkaus
  • Aiempi lääketieteellinen hoito aivolisäkkeen kasvaimeen
  • Potilaat, jotka olivat saaneet aivolisäkkeen säteilytystä 10 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Prolaktiini (PRL) tasot > 100 ng/ml. PRL-arviointi olisi pitänyt suorittaa laimennetuilla näytteillä "koukkuvaikutuksen" varmistamiseksi. vältyttiin
  • Potilaat, joilla oli prolaktinooma, akromegalia tai Cushingin tauti
  • Potilaat, joiden optisen kiasman puristus aiheuttaa akuutteja kliinisesti merkittäviä näkökenttävaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pasireotidi LAR
Kaikki potilaat saavat pasireotidi LAR (pitkävaikutteinen vapautuminen) 60 mg 28 ± 3 päivän välein 24 viikon ajan
Lääke: Pasireotidi LAR
20 ja 40 mg jauhetta injektiopulloissa ja 2 ml vehikkeliä ampulleissa (liuottamista varten) depot-injektiona intragluteaalisena IM (lihaksensisäisenä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen adenoomia (NFPA), jotka onnistuvat vähentämään kasvaimen määrää vähintään 20 % 24 viikon jälkeen (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Aivolisäkkeen adenoomat mitattiin neuroradiologilla käyttäen manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan. ≥ 20 %:n muutos kasvaimen alkuperäisessä tilavuudessa katsottiin kliinisesti merkitseväksi. Arvioidut osallistujat vaativat kasvaimen tilavuuden arviointia lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Perustaso jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuuden päävaihe (FAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuus laajennusvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuuden muutos lähtötilanteesta päävaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuuden muutos lähtötilanteesta laajennusvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos perusvaiheesta päävaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos perustasosta laajennusvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
perusviiva viikolle 48, 72, 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat vähentämään kasvaimen määrää päävaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat vähentämään kasvaimen määrää vähintään ≥ 20 % päävaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
lähtötilanne viikolle 4, 12, 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat vähentämään kasvaimen määrää laajennusvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
perusviiva viikolle 48, 72, 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat vähentämään kasvaimen määrää vähintään ≥ 20 % pidennysvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: perusviiva viikolle 48, 72, 96
Kasvaimen tilavuus arvioitiin MRI:llä. MRI-tutkimukset tehtiin ja käsiteltiin keskusarvioijan ohjeiden mukaisesti. Neuroradiologi mittasi aivolisäkkeen adenoomat käyttämällä manuaalista jäljitystä yhdessä kuvantamisanalyysiohjelmiston kanssa. Minkä tahansa suunnitelman suurin halkaisija määritti kasvaimen suurimman halkaisijan.
perusviiva viikolle 48, 72, 96
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat poissaolosta ja asiaan liittyvien tautiin liittyvien oireiden (FAS) esiintymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 4, 12, 24, 48, 72, 96
Potilaat ilmoittivat sairauteen liittyvien oireiden puuttumisesta ja esiintymisestä, ja hoitohenkilökunta kirjasi ne muistiin. Potilaat luokittelivat oireet 5 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
Lähtötilanne ja viikoilla 4, 12, 24, 48, 72, 96
Keskimääräiset GH- ja IGF-1-hormonitasot pää- ja jatkovaiheen (FAS) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Hormonitasot, mukaan lukien GH, IGF-1 ja prolaktiini, arvioitiin keskuslaboratoriossa
Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Keskimääräiset ACTH- ja estradiolihormonitasot pää- ja jatkovaiheen (FAS) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Hormonitasot, mukaan lukien kasvuhormoni (GH), insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ), prolaktiini, kortisoli, vapaa tyroksiini (vapaa T4) ja estradioli (naisille) tai testosteroni (miehet) arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Keskimääräiset kortisolihormonitasot pää- ja jatkovaiheen aikana (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Hormonitasot, mukaan lukien GH, IGF-1, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, kortisoli, vapaa T4 ja estradioli ( naisille) tai testosteronia (miehille), arvioi keskuslaboratorio
Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Keskimääräiset LH- ja FSH-hormonitasot pää- ja jatkovaiheen (FAS) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Hormonitasot, mukaan lukien GH, IGF-1, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, kortisoli, vapaa T4 ja estradioli ( naisille) tai testosteronia (miehille), arvioi keskuslaboratorio
Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Keskimääräinen testosteronitaso ja vapaa T4-hormonitaso pää- ja jatkovaiheen aikana (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Hormonitasot, mukaan lukien GH, IGF-1, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, kortisoli, vapaa T4 ja estradioli ( naisille) tai testosteronia (miehille), arvioi keskuslaboratorio
Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Keskimääräiset TSH-hormonitasot pää- ja jatkovaiheen (FAS) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Hormonitasot, mukaan lukien GH, IGF-1, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, kortisoli, vapaa T4 ja estradioli ( naisille) tai testosteronia (miehille), arvioi keskuslaboratorio
Lähtötilanne ja viikoilla 24, 48, 96
Keskimääräiset alfa-alayksiköiden tasot pää- ja laajennusvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 12, 24, 48, 72, 96
Lähtötilanne ja viikoilla 12, 24, 48, 72, 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alfa-alayksikön lähtötasosta on vähennetty ≥50 % pää- ja laajennusvaiheessa (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 96 asti
Alfa-alayksikkötasot määritettiin keskuslaboratoriossa.
Perustaso noin viikkoon 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230D2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa