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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide LAR (libération à action prolongée) sur le traitement des patients atteints d'adénome hypophysaire cliniquement non fonctionnel. (Passion I)

24 avril 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide LAR sur le traitement des patients atteints d'un adénome hypophysaire cliniquement non fonctionnel

Cette étude a évalué l'efficacité du pasiréotide LAR sur des patients présentant des adénomes hypophysaires non fonctionnels concernant la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénome hypophysaire non fonctionnel ≥ 1 cm, patients sans aucun traitement antérieur pour la tumeur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant nécessité une intervention chirurgicale pour soulager tout signe ou symptôme associé à la compression tumorale
  • Chirurgie hypophysaire antérieure
  • Traitement médical antérieur pour une tumeur hypophysaire
  • Patients ayant reçu une irradiation hypophysaire dans les 10 ans précédant la randomisation
  • Taux de prolactine (PRL) > 100 ng/mL. L'évaluation de la PRL aurait dû être effectuée avec des échantillons dilués pour assurer « l'effet crochet ». a été évité
  • Patients ayant présenté des prolactinomes, une acromégalie ou une maladie de Cushing
  • Patients présentant une compression du chiasma optique provoquant des anomalies aiguës du champ visuel cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pasiréotide LAR
Tous les patients recevront pasiréotide LAR (libération à action prolongée) 60 mg tous les 28 ± 3 jours pendant 24 semaines
Médicament: Pasiréotide LAR
20 et 40 mg de poudre en flacons et 2 mL de véhicule en ampoules (pour reconstitution) administrés en injection IM intraglutéale (intramusculaire) retard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'adénomes hypophysaires non fonctionnels (NFPA) qui obtiennent une réduction du volume tumoral d'au moins 20 % après 24 semaines (FAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées selon les directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un traçage manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur. Une modification ≥ 20 % du volume d'origine de la tumeur a été considérée comme cliniquement significative. Les participants évaluables ont eu besoin d'une évaluation du volume tumoral au départ et à la semaine 24.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale du volume tumoral (FAS)
Délai: de référence à la semaine 4, 12, 24
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 4, 12, 24
Volume tumoral en phase d'extension (FAS)
Délai: de référence à la semaine 48, 72, 96
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 48, 72, 96
Changement de volume tumoral par rapport à la ligne de base en phase principale (FAS)
Délai: de référence à la semaine 4, 12, 24
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 4, 12, 24
Changement de volume tumoral par rapport à la ligne de base en phase d'extension (FAS)
Délai: de référence à la semaine 48, 72, 96
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 48, 72, 96
Variation en pourcentage du volume de la tumeur par rapport à la ligne de base en phase principale (FAS)
Délai: de référence à la semaine 4, 12, 24
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 4, 12, 24
Variation en pourcentage du volume de la tumeur par rapport à la ligne de base dans la phase d'extension (FAS)
Délai: de référence à la semaine 48, 72, 96
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 48, 72, 96
Pourcentage de patients obtenant une réduction du volume tumoral en phase principale (FAS)
Délai: de référence à la semaine 4, 12, 24
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 4, 12, 24
Pourcentage de patients obtenant une réduction du volume tumoral d'au moins ≥ 20 % en phase principale (FAS)
Délai: de référence à la semaine 4, 12, 24
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 4, 12, 24
Pourcentage de patients obtenant une réduction du volume tumoral en phase d'extension (FAS)
Délai: de référence à la semaine 48, 72, 96
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 48, 72, 96
Pourcentage de patients obtenant une réduction du volume tumoral d'au moins ≥ 20 % en phase d'extension (FAS)
Délai: de référence à la semaine 48, 72, 96
Le volume tumoral a été évalué par IRM. Les IRM ont été réalisées et traitées conformément aux directives de l'établissement de l'évaluateur central. Les adénomes hypophysaires ont été mesurés par un neuro-radiologue, en utilisant un tracé manuel avec le logiciel d'analyse d'imagerie. Le plus grand diamètre à n'importe quel plan déterminait le diamètre maximal de la tumeur.
de référence à la semaine 48, 72, 96
Pourcentage de participants signalant l'absence et la présence de symptômes pertinents liés à la maladie (SAF)
Délai: Au départ et aux semaines 4, 12, 24, 48, 72, 96
L'absence et la présence de symptômes liés à la maladie ont été signalées par les patients et enregistrées par le personnel médical. Les patients ont classé les symptômes selon une échelle en 5 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère
Au départ et aux semaines 4, 12, 24, 48, 72, 96
Niveaux moyens d'hormones GH et IGF-1 pendant les phases principales et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Les niveaux d'hormones, y compris ceux de la GH, de l'IGF-1 et de la prolactine ont été évalués par un laboratoire central
Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Niveaux moyens d'ACTH et d'hormone estradiol pendant les phases principale et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Les taux d'hormones, y compris ceux de l'hormone de croissance (GH), du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH ), la prolactine, le cortisol, la thyroxine libre (T4 libre) et l'estradiol (pour les femmes) ou la testostérone (pour les hommes), ont été évalués par un laboratoire central
Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Niveaux moyens d'hormone de cortisol pendant les phases principales et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Taux d'hormones, y compris ceux de la GH, de l'IGF-1, de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de la thyréostimuline (TSH), de la prolactine, du cortisol, de la T4 libre et de l'estradiol ( pour les femmes) ou la testostérone (pour les hommes), ont été évalués par un laboratoire central
Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Niveaux moyens d'hormones LH et FSH pendant les phases principales et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Taux d'hormones, y compris ceux de la GH, de l'IGF-1, de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de la thyréostimuline (TSH), de la prolactine, du cortisol, de la T4 libre et de l'estradiol ( pour les femmes) ou la testostérone (pour les hommes), ont été évalués par un laboratoire central
Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Niveaux moyens de testostérone et d'hormone T4 libre pendant les phases principale et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Taux d'hormones, y compris ceux de la GH, de l'IGF-1, de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de la thyréostimuline (TSH), de la prolactine, du cortisol, de la T4 libre et de l'estradiol ( pour les femmes) ou la testostérone (pour les hommes), ont été évalués par un laboratoire central
Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Niveaux moyens d'hormone TSH pendant les phases principale et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Taux d'hormones, y compris ceux de la GH, de l'IGF-1, de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de la thyréostimuline (TSH), de la prolactine, du cortisol, de la T4 libre et de l'estradiol ( pour les femmes) ou la testostérone (pour les hommes), ont été évalués par un laboratoire central
Au départ et aux semaines 24, 48, 96
Niveaux moyens des sous-unités alpha dans les phases principale et d'extension (FAS)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 24, 48, 72, 96
Au départ et aux semaines 12, 24, 48, 72, 96
Pourcentage de participants avec une réduction par rapport au départ de la sous-unité alpha ≥ 50 % dans les phases principale et d'extension (FAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ la semaine 96
Les niveaux de sous-unités alpha ont été déterminés dans un laboratoire central.
Ligne de base jusqu'à environ la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230D2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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