임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 선종 환자의 치료에 대한 Pasireotide LAR(장기 방출)의 효능 및 안전성을 평가합니다. (Passion I)
2019년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 선종 환자의 치료에 대한 Pasireotide LAR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 제2상 연구
이 연구는 종양 성장과 관련하여 기능하지 않는 뇌하수체 선종 환자에 대한 pasireotide LAR 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, 브라질, 04636-000
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Joinville, SC, 브라질, 89201260
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능하지 않는 뇌하수체 선종 ≥ 1cm, 이전에 종양 치료를 받지 않은 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 종양 압박과 관련된 징후 또는 증상의 완화를 위해 외과적 개입이 필요한 환자
- 이전 뇌하수체 수술
- 뇌하수체 종양에 대한 이전 치료
- 무작위 배정 전 10년 이내에 뇌하수체 방사선 조사를 받은 환자
- 프로락틴(PRL) 수치 > 100ng/mL. PRL 평가는 "후크 효과"를 보장하기 위해 희석된 샘플로 수행되어야 합니다. 피했다
- prolactinomas, 말단 비대증 또는 쿠싱 병을 나타내는 환자
- 임상적으로 심각한 급성 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파시레오타이드 LAR
모든 환자는 24주 동안 28 ± 3일마다 pasireotide LAR(지속형 방출) 60mg을 투여받습니다.
|
데포 둔근내 IM(근육내) 주사로 투여되는 바이알 내 분말 20 및 40mg 및 앰플 내 비히클 2mL(재구성용)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 후 최소 20%의 종양 부피 감소를 달성한 비기능성 뇌하수체 선종(NFPA) 참가자의 비율(FAS)
기간: 기준선 최대 24주
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다. 뇌하수체 선종은 영상 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
종양의 원래 부피에서 20% 이상의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
평가 대상자는 기준선과 24주차에 종양 부피 평가가 필요했습니다.
|
기준선 최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 용적 주요 단계(FAS)
기간: 기준선에서 4, 12, 24주
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 4, 12, 24주
|
|
확장기의 종양 부피(FAS)
기간: 기준선에서 48, 72, 96주까지
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 48, 72, 96주까지
|
|
주요 단계(FAS)의 기준선에서 종양 부피 변화
기간: 기준선에서 4, 12, 24주
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 4, 12, 24주
|
|
확장 단계(FAS)의 기준선에서 종양 부피 변화
기간: 기준선에서 48, 72, 96주까지
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 48, 72, 96주까지
|
|
주요 단계(FAS)에서 기준선으로부터의 종양 부피 백분율 변화
기간: 기준선에서 4, 12, 24주
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 4, 12, 24주
|
|
확장 단계(FAS)에서 기준선으로부터의 종양 부피 백분율 변화
기간: 기준선에서 48, 72, 96주까지
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 48, 72, 96주까지
|
|
주요 단계(FAS)에서 종양 부피 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 4, 12, 24주
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 4, 12, 24주
|
|
주요 단계(FAS)에서 최소 ≥ 20%의 종양 부피 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 4, 12, 24주
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 4, 12, 24주
|
|
연장기(FAS)에서 종양 부피 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 48, 72, 96주까지
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 48, 72, 96주까지
|
|
연장기(FAS)에서 최소 ≥ 20%의 종양 부피 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 48, 72, 96주까지
|
종양 부피는 MRI로 평가했습니다.
MRI는 중앙 평가자 시설의 지침에 따라 수행 및 처리되었습니다.
뇌하수체 선종은 이미징 분석 소프트웨어와 함께 수동 추적을 사용하여 신경 방사선 전문의에 의해 측정되었습니다.
모든 계획에서 가장 큰 직경이 종양의 최대 직경을 결정했습니다.
|
기준선에서 48, 72, 96주까지
|
|
관련 질병 관련 증상(FAS)의 부재 및 존재를 보고한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4, 12,24,48,72, 96주차
|
질병 관련 증상의 유무를 환자가 보고하고 의료진이 기록하였다.
환자들은 5점 척도에 따라 증상을 분류했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 매우 중증).
|
기준선 및 4, 12,24,48,72, 96주차
|
|
주요 및 확장 단계(FAS) 동안의 평균 GH 및 IGF-1 호르몬 수치
기간: 기준선 및 24, 48, 96주차
|
GH, IGF-1 및 프로락틴을 포함한 호르몬 수치를 중앙 실험실에서 평가했습니다.
|
기준선 및 24, 48, 96주차
|
|
주요 및 확장 단계(FAS) 동안 평균 ACTH 및 에스트라디올 호르몬 수치
기간: 기준선 및 24, 48, 96주차
|
성장 호르몬(GH), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 부신피질 자극 호르몬(ACTH), 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 포함한 호르몬 수치 ), 프로락틴, 코르티솔, 자유 티록신(유리 T4), 에스트라디올(여성용) 또는 테스토스테론(남성용)을 중앙 실험실에서 평가했습니다.
|
기준선 및 24, 48, 96주차
|
|
주요 및 확장 단계(FAS) 동안의 평균 코르티솔 호르몬 수치
기간: 기준선 및 24, 48, 96주차
|
GH, IGF-1, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 부신피질자극호르몬(ACTH), 갑상선자극호르몬(TSH), 프로락틴, 코르티솔, 유리 T4, 에스트라디올을 포함한 호르몬 수치( 여성의 경우) 또는 테스토스테론(남성의 경우)을 중앙 실험실에서 평가했습니다.
|
기준선 및 24, 48, 96주차
|
|
주요 및 확장 단계(FAS) 동안의 평균 LH 및 FSH 호르몬 수치
기간: 기준선 및 24, 48, 96주차
|
GH, IGF-1, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 부신피질자극호르몬(ACTH), 갑상선자극호르몬(TSH), 프로락틴, 코르티솔, 유리 T4, 에스트라디올을 포함한 호르몬 수치( 여성의 경우) 또는 테스토스테론(남성의 경우)을 중앙 실험실에서 평가했습니다.
|
기준선 및 24, 48, 96주차
|
|
주요 및 확장 단계(FAS) 동안의 평균 테스토스테론 및 자유 T4 호르몬 수치
기간: 기준선 및 24, 48, 96주차
|
GH, IGF-1, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 부신피질자극호르몬(ACTH), 갑상선자극호르몬(TSH), 프로락틴, 코르티솔, 유리 T4, 에스트라디올을 포함한 호르몬 수치( 여성의 경우) 또는 테스토스테론(남성의 경우)을 중앙 실험실에서 평가했습니다.
|
기준선 및 24, 48, 96주차
|
|
주요 및 확장 단계(FAS) 동안의 평균 TSH 호르몬 수치
기간: 기준선 및 24, 48, 96주차
|
GH, IGF-1, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 부신피질자극호르몬(ACTH), 갑상선자극호르몬(TSH), 프로락틴, 코르티솔, 유리 T4, 에스트라디올을 포함한 호르몬 수치( 여성의 경우) 또는 테스토스테론(남성의 경우)을 중앙 실험실에서 평가했습니다.
|
기준선 및 24, 48, 96주차
|
|
메인 및 확장 단계(FAS)의 평균 알파 서브유닛 수준
기간: 기준선 및 12,24,48,72, 96주차
|
기준선 및 12,24,48,72, 96주차
|
|
|
주요 및 확장 단계(FAS)에서 알파 소단위의 기준선에서 ≥50% 감소한 참가자의 비율
기간: 약 96주까지의 기준선
|
알파 서브유닛 수준은 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
|
약 96주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230D2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .