Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid LAR (langtidsvirkende frigivelse) ved behandling af patienter med klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom. (Passion I)

24. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pasireotid LAR til behandling af patienter med klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom

Denne undersøgelse vurderede pasireotid LAR-effektivitet på patienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer vedrørende tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-fungerende hypofyseadenom ≥ 1 cm, patienter uden tidligere behandling for tumoren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der krævede et kirurgisk indgreb for at lindre tegn eller symptomer forbundet med tumorkompression
  • Tidligere hypofyseoperation
  • Tidligere medicinsk behandling for hypofysetumor
  • Patienter, der havde modtaget hypofysebestråling inden for 10 år før randomisering
  • Prolaktin (PRL) niveauer > 100 ng/ml. PRL-evaluering skulle have været udført med fortyndede prøver for at sikre "krogeffekt". blev undgået
  • Patienter, der præsenterede prolactinomer, akromegali eller Cushings sygdom
  • Patienter med kompression af den optiske chiasme, der forårsager akutte klinisk signifikante synsfeltdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pasireotid LAR
Alle patienter vil modtage pasireotid LAR (langtidsvirkende frigivelse) 60 mg hver 28. ± 3. dag i 24 uger
Medicin: Pasireotid LAR
20 og 40 mg pulver i hætteglas og 2 ml vehikel i ampuller (til rekonstitution) indgivet som en depot intramuskulær IM-injektion (intramuskulær)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA), som opnår tumorvolumenreduktion på mindst 20 % efter 24 uger (FAS)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i henhold til retningslinjerne fra den centrale evaluator. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren. En ændring på ≥ 20 % i tumorens oprindelige volumen blev anset for at være klinisk signifikant. Evaluerbare deltagere krævede tumorvolumenvurdering ved baseline og i uge 24.
Baseline op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen i forlængelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 48, 72, 96
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 48, 72, 96
Ændring af tumorvolumen fra baseline i hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 4, 12, 24
Ændring af tumorvolumen fra baseline i forlængelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 48, 72, 96
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 48, 72, 96
Tumorvolumenprocentændring fra baseline i hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen procentændring fra baseline i forlængelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 48, 72, 96
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 48, 72, 96
Procentdel af patienter, der opnår tumorvolumenreduktion i hovedfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 4, 12, 24
Procentdel af patienter, der opnår tumorvolumenreduktion på mindst ≥ 20 % i hovedfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 4, 12, 24
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 4, 12, 24
Procentdel af patienter, der opnår tumorvolumenreduktion i forlængelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 48, 72, 96
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 48, 72, 96
Procentdel af patienter, der opnår tumorvolumenreduktion på mindst ≥ 20 % i forlængelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uge 48, 72, 96
Tumorvolumen blev evalueret ved MRI. MRI'er blev udført og behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne fra den centrale evaluators facilitet. Hypofyseadenomerne blev målt af en neuro-radiolog ved hjælp af manuel sporing sammen med billedanalysesoftwaren. Den største diameter på ethvert plan bestemte den maksimale diameter af tumoren.
baseline til uge 48, 72, 96
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær og tilstedeværelse af relevante sygdomsrelaterede symptomer (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 4, 12, 24, 48, 72, 96
Fravær og tilstedeværelse af sygdomsrelaterede symptomer blev rapporteret af patienter og registreret af det medicinske personale. Patienterne klassificerede symptomerne efter en 5-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig
Baseline og i uge 4, 12, 24, 48, 72, 96
Gennemsnitlige GH- og IGF-1-hormonniveauer under hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48, 96
Hormonniveauer, herunder GH, IGF-1 og prolaktin, blev evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og i uge 24, 48, 96
Gennemsnitlige ACTH- og østradiolhormonniveauer under hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48, 96
Hormonniveauer, herunder dem af væksthormon (GH), insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), thyreoideastimulerende hormon (TSH). ), prolaktin, kortisol, fri thyroxin (fri T4) og østradiol (for kvinder) eller testosteron (for mænd), blev evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og i uge 24, 48, 96
Gennemsnitlige cortisolhormonniveauer under hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48, 96
Hormonniveauer, herunder niveauerne af GH, IGF-1, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinder) eller testosteron (for mænd), blev evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og i uge 24, 48, 96
Gennemsnitlige LH- og FSH-hormonniveauer under hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48, 96
Hormonniveauer, herunder niveauerne af GH, IGF-1, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinder) eller testosteron (for mænd), blev evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og i uge 24, 48, 96
Gennemsnitlige testosteron- og frie T4-hormonniveauer under hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48, 96
Hormonniveauer, herunder niveauerne af GH, IGF-1, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinder) eller testosteron (for mænd), blev evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og i uge 24, 48, 96
Gennemsnitlige TSH-hormonniveauer under hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48, 96
Hormonniveauer, herunder niveauerne af GH, IGF-1, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinder) eller testosteron (for mænd), blev evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og i uge 24, 48, 96
Gennemsnitlige alfa-underenhedsniveauer i hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i ugerne 12,24,48,72, 96
Baseline og i ugerne 12,24,48,72, 96
Procentdel af deltagere med reduktion fra basislinje for alfa-underenhed ≥50 % i hoved- og forlængelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 96
Alfa-underenhedsniveauer blev bestemt på et centralt laboratorium.
Baseline op til cirka uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (SKØN)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230D2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner