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Avaliar a eficácia e segurança de Pasireotide LAR (Long Acting Release) no tratamento de pacientes com adenoma hipofisário clinicamente não funcionante. (Passion I)

24 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de braço único, fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Pasireotide LAR no tratamento de pacientes com adenoma hipofisário clinicamente não funcionante

Este estudo avaliou a eficácia do pasireotido LAR em pacientes com adenomas hipofisários não funcionantes em relação ao crescimento tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenoma hipofisário não funcionante ≥ 1cm, pacientes sem tratamento prévio para o tumor
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitaram de intervenção cirúrgica para alívio de qualquer sinal ou sintoma associado à compressão tumoral
  • Cirurgia hipofisária anterior
  • Tratamento médico anterior para tumor hipofisário
  • Pacientes que receberam irradiação hipofisária dentro de 10 anos antes da randomização
  • Níveis de prolactina (PRL) > 100 ng/mL. A avaliação de PRL deveria ter sido realizada com amostras diluídas para garantir o "efeito gancho". foi evitado
  • Pacientes que apresentavam prolactinomas, acromegalia ou doença de Cushing
  • Pacientes com compressão do quiasma óptico causando defeitos agudos do campo visual clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pasireotida LAR
Todos os pacientes receberão pasireotida LAR (liberação de ação prolongada) 60 mg a cada 28 ± 3 dias por 24 semanas
Medicamento: Pasireotida LAR
20 e 40 mg de pó em frascos e 2 mL de veículo em ampolas (para reconstituição) administrados como injeção intraglútea IM (intramuscular) de depósito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com adenomas hipofisários não funcionantes (NFPA) que obtêm redução do volume tumoral de pelo menos 20% após 24 semanas (FAS)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes do centro avaliador. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor. Uma alteração ≥ 20% no volume original do tumor foi considerada clinicamente significativa. Os participantes avaliáveis ​​exigiram avaliação do volume do tumor no início e na semana 24.
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Principal do Volume Tumoral (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 4, 12, 24
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 4, 12, 24
Volume do Tumor em Fase de Extensão (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 48, 72, 96
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 48, 72, 96
Alteração do volume do tumor desde a linha de base na fase principal (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 4, 12, 24
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 4, 12, 24
Alteração do volume do tumor desde a linha de base na fase de extensão (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 48, 72, 96
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 48, 72, 96
Alteração percentual do volume do tumor desde a linha de base na fase principal (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 4, 12, 24
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 4, 12, 24
Alteração percentual do volume do tumor desde a linha de base na fase de extensão (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 48, 72, 96
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 48, 72, 96
Porcentagem de pacientes que obtiveram redução do volume tumoral na fase principal (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 4, 12, 24
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 4, 12, 24
Porcentagem de pacientes que atingiram redução do volume tumoral de pelo menos ≥ 20% na fase principal (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 4, 12, 24
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 4, 12, 24
Porcentagem de pacientes que obtiveram redução do volume tumoral na fase de extensão (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 48, 72, 96
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 48, 72, 96
Porcentagem de pacientes que obtiveram redução do volume tumoral de pelo menos ≥ 20% na fase de extensão (FAS)
Prazo: linha de base para a semana 48, 72, 96
O volume do tumor foi avaliado por ressonância magnética. As ressonâncias magnéticas foram realizadas e processadas de acordo com as diretrizes da instalação do avaliador central. Os adenomas hipofisários foram medidos por um neurorradiologista, usando traçado manual em conjunto com o software de análise de imagem. O maior diâmetro em qualquer plano determinava o diâmetro máximo do tumor.
linha de base para a semana 48, 72, 96
Porcentagem de participantes que relataram ausência e presença de sintomas relevantes relacionados à doença (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 4, 12,24,48,72, 96
A ausência e a presença de sintomas relacionados à doença foram relatadas pelos pacientes e registradas pela equipe médica. Os pacientes classificaram os sintomas de acordo com uma escala de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave
Linha de base e nas semanas 4, 12,24,48,72, 96
Níveis médios de hormônio GH e IGF-1 durante as fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Os níveis hormonais, incluindo os de GH, IGF-1 e prolactina, foram avaliados por um laboratório central
Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis médios de hormônio ACTH e estradiol durante as fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis hormonais, incluindo os do hormônio do crescimento (GH), fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio estimulante da tireoide (TSH ), prolactina, cortisol, tiroxina livre (T4 livre) e estradiol (para mulheres) ou testosterona (para homens), foram avaliados por um laboratório central
Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis médios de hormônio cortisol durante as fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis hormonais, incluindo os de GH, IGF-1, hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, cortisol, T4 livre e estradiol ( para mulheres) ou testosterona (para homens), foram avaliados por um laboratório central
Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis médios de hormônio LH e FSH durante as fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis hormonais, incluindo os de GH, IGF-1, hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, cortisol, T4 livre e estradiol ( para mulheres) ou testosterona (para homens), foram avaliados por um laboratório central
Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis médios de testosterona e hormônio T4 livre durante as fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis hormonais, incluindo os de GH, IGF-1, hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, cortisol, T4 livre e estradiol ( para mulheres) ou testosterona (para homens), foram avaliados por um laboratório central
Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis médios de hormônio TSH durante as fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis hormonais, incluindo os de GH, IGF-1, hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, cortisol, T4 livre e estradiol ( para mulheres) ou testosterona (para homens), foram avaliados por um laboratório central
Linha de base e nas semanas 24, 48, 96
Níveis médios de subunidade alfa nas fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base e nas semanas 12,24,48,72, 96
Linha de base e nas semanas 12,24,48,72, 96
Porcentagem de participantes com redução da linha de base da subunidade alfa ≥50% nas fases principal e de extensão (FAS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 96
Os níveis da subunidade alfa foram determinados em um laboratório central.
Linha de base até aproximadamente a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

12 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230D2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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