Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Pasireotide LAR (langwerkende afgifte) bij de behandeling van patiënten met klinisch niet-functionerende hypofyse-adenoom. (Passion I)
24 april 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, eenarmig, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pasireotide LAR bij de behandeling van patiënten met klinisch niet-functionerend hypofyse-adenoom te evalueren
Deze studie beoordeelde de werkzaamheid van pasireotide LAR bij patiënten met niet-functionerende hypofyse-adenomen met betrekking tot tumorgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 04636-000
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazilië, 89201260
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-functionerend hypofyseadenoom ≥ 1 cm, patiënten zonder enige eerdere behandeling van de tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hadden voor verlichting van enig teken of symptoom geassocieerd met tumorcompressie
- Eerdere hypofyse-operatie
- Eerdere medische behandeling voor hypofysetumor
- Patiënten die binnen 10 jaar voorafgaand aan randomisatie hypofysebestraling hadden gekregen
- Prolactine (PRL) niveaus > 100 ng/mL. PRL-evaluatie had moeten worden uitgevoerd met verdunde monsters om "haakeffect" te garanderen. werd vermeden
- Patiënten met prolactinomen, acromegalie of de ziekte van Cushing
- Patiënten met compressie van het optische chiasma dat acute klinisch significante gezichtsvelddefecten veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pasireotide LAR
Alle patiënten krijgen pasireotide LAR (langwerkende afgifte) 60 mg elke 28 ± 3 dagen gedurende 24 weken
|
20 en 40 mg poeder in injectieflacons en 2 ml vehiculum in ampullen (voor reconstitutie) toegediend als een depot intragluteale IM (intramusculaire) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met niet-functionerende hypofyse-adenomen (NFPA) dat na 24 weken een tumorvolumereductie van ten minste 20% behaalt (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale evaluatorfaciliteit. De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
Een verandering van ≥ 20% in het oorspronkelijke volume van de tumor werd als klinisch significant beschouwd.
Evalueerbare deelnemers hadden bij baseline en in week 24 een beoordeling van het tumorvolume nodig.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorvolume Hoofdfase (FAS)
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 12, 24
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
basislijn tot week 4, 12, 24
|
|
Tumorvolume in extensiefase (FAS)
Tijdsspanne: baseline tot week 48, 72, 96
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
baseline tot week 48, 72, 96
|
|
Verandering van tumorvolume vanaf baseline in hoofdfase (FAS)
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 12, 24
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
basislijn tot week 4, 12, 24
|
|
Verandering van tumorvolume vanaf baseline in extensiefase (FAS)
Tijdsspanne: baseline tot week 48, 72, 96
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
baseline tot week 48, 72, 96
|
|
Percentage verandering tumorvolume ten opzichte van baseline in hoofdfase (FAS)
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 12, 24
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
basislijn tot week 4, 12, 24
|
|
Percentage verandering tumorvolume ten opzichte van baseline in extensiefase (FAS)
Tijdsspanne: baseline tot week 48, 72, 96
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
baseline tot week 48, 72, 96
|
|
Percentage patiënten dat tumorvolumereductie bereikt in de hoofdfase (FAS)
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 12, 24
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
basislijn tot week 4, 12, 24
|
|
Percentage patiënten dat een tumorvolumereductie van ten minste ≥ 20% bereikt in de hoofdfase (FAS)
Tijdsspanne: basislijn tot week 4, 12, 24
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
basislijn tot week 4, 12, 24
|
|
Percentage patiënten dat tumorvolumereductie bereikt in extensiefase (FAS)
Tijdsspanne: baseline tot week 48, 72, 96
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
baseline tot week 48, 72, 96
|
|
Percentage patiënten dat een tumorvolumereductie van ten minste ≥ 20% bereikt in de extensiefase (FAS)
Tijdsspanne: baseline tot week 48, 72, 96
|
Tumorvolume werd geëvalueerd door MRI.
MRI's werden uitgevoerd en verwerkt volgens de richtlijnen van de centrale beoordelaar.
De hypofyse-adenomen werden gemeten door een neuro-radioloog, met behulp van handmatige tracering in combinatie met de beeldvormingsanalysesoftware.
De grootste diameter op elk plan bepaalde de maximale diameter van de tumor.
|
baseline tot week 48, 72, 96
|
|
Percentage deelnemers dat de afwezigheid en aanwezigheid van relevante ziektegerelateerde symptomen (FAS) meldt
Tijdsspanne: Baseline en in week 4, 12,24,48,72, 96
|
De aan- en afwezigheid van ziektegerelateerde symptomen werden gemeld door patiënten en geregistreerd door de medische staf.
Patiënten classificeerden de symptomen volgens een 5-puntsschaal (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig
|
Baseline en in week 4, 12,24,48,72, 96
|
|
Gemiddelde GH- en IGF-1-hormoonspiegels tijdens hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48, 96
|
Hormoonspiegels, waaronder die van GH, IGF-1 en prolactine, werden geëvalueerd door een centraal laboratorium
|
Baseline en in week 24, 48, 96
|
|
Gemiddelde ACTH- en oestradiolhormoonspiegels tijdens hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48, 96
|
Hormoonspiegels, waaronder die van groeihormoon (GH), insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), schildklierstimulerend hormoon (TSH) ), prolactine, cortisol, vrij thyroxine (vrij T4) en oestradiol (voor vrouwen) of testosteron (voor mannen), werden geëvalueerd door een centraal laboratorium
|
Baseline en in week 24, 48, 96
|
|
Gemiddelde cortisolhormoonspiegels tijdens hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48, 96
|
Hormoonspiegels, waaronder die van GH, IGF-1, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, cortisol, vrij T4 en estradiol ( voor vrouwen) of testosteron (voor mannen), werden geëvalueerd door een centraal laboratorium
|
Baseline en in week 24, 48, 96
|
|
Gemiddelde LH- en FSH-hormoonspiegels tijdens hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48, 96
|
Hormoonspiegels, waaronder die van GH, IGF-1, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, cortisol, vrij T4 en estradiol ( voor vrouwen) of testosteron (voor mannen), werden geëvalueerd door een centraal laboratorium
|
Baseline en in week 24, 48, 96
|
|
Gemiddelde testosteron- en vrije T4-hormoonspiegels tijdens hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48, 96
|
Hormoonspiegels, waaronder die van GH, IGF-1, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, cortisol, vrij T4 en estradiol ( voor vrouwen) of testosteron (voor mannen), werden geëvalueerd door een centraal laboratorium
|
Baseline en in week 24, 48, 96
|
|
Gemiddelde TSH-hormoonspiegels tijdens hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48, 96
|
Hormoonspiegels, waaronder die van GH, IGF-1, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, cortisol, vrij T4 en estradiol ( voor vrouwen) of testosteron (voor mannen), werden geëvalueerd door een centraal laboratorium
|
Baseline en in week 24, 48, 96
|
|
Gemiddelde alfa-subeenheidniveaus in hoofd- en extensiefasen (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en in weken 12,24,48,72, 96
|
Baseline en in weken 12,24,48,72, 96
|
|
|
Percentage deelnemers met reductie vanaf baseline van alfa-subeenheid ≥50% in hoofd- en extensiefase (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 96
|
Alfa-subeenheidniveaus werden bepaald in een centraal laboratorium.
|
Basislijn tot ongeveer week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Pasireotide
Andere studie-ID-nummers
- CSOM230D2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .