Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pasireotide LAR (Long Acting Release) vid behandling av patienter med kliniskt icke-fungerande hypofysadenom. (Passion I)

24 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, enkelarms, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pasireotide LAR vid behandling av patienter med kliniskt icke-fungerande hypofysadenom

Denna studie bedömde pasireotid LAR-effekt på patienter med icke-fungerande hypofysadenom angående tumörtillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-fungerande hypofysadenom ≥ 1 cm, patienter utan tidigare behandling för tumören
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behövde ett kirurgiskt ingrepp för att lindra tecken eller symptom associerade med tumörkompression
  • Tidigare hypofysoperation
  • Tidigare medicinsk behandling för hypofystumör
  • Patienter som hade fått hypofysbestrålning inom 10 år före randomisering
  • Prolaktinnivåer (PRL) > 100 ng/ml. PRL-utvärdering borde ha utförts med utspädda prover för att säkerställa "krokeffekt". undveks
  • Patienter som uppvisade prolaktinom, akromegali eller Cushings sjukdom
  • Patienter med kompression av den optiska chiasmen som orsakar akuta kliniskt signifikanta synfältsdefekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pasireotid LAR
Alla patienter kommer att få pasireotid LAR (långverkande frisättning) 60 mg var 28:e ± 3:e dag i 24 veckor
Läkemedel: Pasireotid LAR
20 och 40 mg pulver i injektionsflaskor och 2 ml vehikel i ampuller (för beredning) administrerade som en depåintragluteal IM (intramuskulär) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med icke-fungerande hypofysadenom (NFPA) som uppnår tumörvolymminskning med minst 20 % efter 24 veckor (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRI utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter. En förändring ≥ 20 % i den ursprungliga volymen av tumören ansågs vara kliniskt signifikant. Utvärderbara deltagare krävde tumörvolymbedömning vid baslinjen och vecka 24.
Baslinje upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvolym huvudfas (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolym i förlängningsfas (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymförändring från baslinjen i huvudfas (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymförändring från baslinjen i förlängningsfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymprocentförändring från baslinjen i huvudfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymprocentförändring från baslinjen i förlängningsfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 48, 72, 96
Andel patienter som uppnår tumörvolymminskning i huvudfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 4, 12, 24
Andel patienter som uppnår tumörvolymminskning med minst ≥ 20 % i huvudfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 4, 12, 24
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 4, 12, 24
Andel patienter som uppnår tumörvolymminskning i förlängningsfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 48, 72, 96
Andel patienter som uppnår tumörvolymminskning med minst ≥ 20 % i förlängningsfasen (FAS)
Tidsram: baslinje till vecka 48, 72, 96
Tumörvolymen utvärderades med MRT. MRT utfördes och behandlades enligt riktlinjerna från den centrala utvärderarens anläggning. Hypofysadenomen mättes av en neuro-radiolog med manuell spårning tillsammans med programvaran för bildanalys. Den största diametern vid något plan bestämde tumörens maximala diameter.
baslinje till vecka 48, 72, 96
Andel deltagare som rapporterar frånvaro och närvaro av relevanta sjukdomsrelaterade symtom (FAS)
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 12, 24, 48, 72, 96
Frånvaron och förekomsten av sjukdomsrelaterade symtom rapporterades av patienter och registrerades av medicinsk personal. Patienterna klassificerade symtomen enligt en 5-gradig skala (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår
Baslinje och veckorna 4, 12, 24, 48, 72, 96
Genomsnittliga GH- och IGF-1-hormonnivåer under huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48, 96
Hormonnivåer, inklusive GH, IGF-1 och prolaktin, utvärderades av ett centralt labb
Baslinje och vecka 24, 48, 96
Genomsnittliga ACTH- och östradiolhormonnivåer under huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48, 96
Hormonnivåer, inklusive de av tillväxthormon (GH), insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). ), prolaktin, kortisol, fritt tyroxin (fritt T4) och östradiol (för kvinnor) eller testosteron (för män), utvärderades av ett centralt labb
Baslinje och vecka 24, 48, 96
Genomsnittliga kortisolhormonnivåer under huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48, 96
Hormonnivåer, inklusive de av GH, IGF-1, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fritt T4 och östradiol ( för kvinnor) eller testosteron (för män), utvärderades av ett centralt labb
Baslinje och vecka 24, 48, 96
Genomsnittliga LH- och FSH-hormonnivåer under huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48, 96
Hormonnivåer, inklusive de av GH, IGF-1, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fritt T4 och östradiol ( för kvinnor) eller testosteron (för män), utvärderades av ett centralt labb
Baslinje och vecka 24, 48, 96
Genomsnittliga testosteron- och fria T4-hormonnivåer under huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48, 96
Hormonnivåer, inklusive de av GH, IGF-1, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fritt T4 och östradiol ( för kvinnor) eller testosteron (för män), utvärderades av ett centralt labb
Baslinje och vecka 24, 48, 96
Genomsnittliga TSH-hormonnivåer under huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 48, 96
Hormonnivåer, inklusive de av GH, IGF-1, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fritt T4 och östradiol ( för kvinnor) eller testosteron (för män), utvärderades av ett centralt labb
Baslinje och vecka 24, 48, 96
Genomsnittliga alfasubenhetsnivåer i huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje och veckorna 12,24,48,72, 96
Baslinje och veckorna 12,24,48,72, 96
Andel deltagare med minskning från baslinjen för alfasubenhet ≥50 % i huvud- och förlängningsfas (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till ungefär vecka 96
Alfa-subenhetsnivåer bestämdes vid ett centralt laboratorium.
Baslinje upp till ungefär vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230D2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-fungerande hypofysadenom

Kliniska prövningar på Pasireotid LAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera