Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность пасиреотида LAR (пролонгированного действия) при лечении пациентов с клинически нефункционирующей аденомой гипофиза. (Passion I)

24 апреля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое одногрупповое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности пасиреотида LAR при лечении пациентов с клинически нефункционирующей аденомой гипофиза

В этом исследовании оценивалась эффективность пасиреотида LAR у пациентов с нефункционирующими аденомами гипофиза в отношении роста опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нефункционирующая аденома гипофиза ≥ 1 см, пациенты без предшествующего лечения опухоли
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым потребовалось хирургическое вмешательство для облегчения любого признака или симптома, связанного со сдавлением опухоли.
  • Предыдущая операция на гипофизе
  • Предшествующее лечение опухоли гипофиза
  • Пациенты, получившие облучение гипофиза в течение 10 лет до рандомизации
  • Уровень пролактина (ПРЛ) > 100 нг/мл. Оценка PRL должна была выполняться с разбавленными образцами, чтобы обеспечить «эффект крючка». избегали
  • Пациенты с пролактиномами, акромегалией или болезнью Кушинга
  • Пациенты со сдавлением зрительного перекреста, вызывающим острые клинически значимые дефекты полей зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пасиреотид ЛАР
Все пациенты будут получать пасиреотид LAR (пролонгированного действия) по 60 мг каждые 28 ± 3 дня в течение 24 недель.
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
20 и 40 мг порошка во флаконах и 2 мл растворителя в ампулах (для разведения), вводимых в виде депо внутриягодичной в/м (внутримышечной) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нефункционирующими аденомами гипофиза (NFPA), у которых достигается уменьшение объема опухоли не менее чем на 20% через 24 недели (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ были выполнены и обработаны в соответствии с рекомендациями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли. Изменение исходного объема опухоли на ≥ 20% считалось клинически значимым. Участникам, подлежащим оценке, потребовалась оценка объема опухоли в начале исследования и на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза объема опухоли (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Объем опухоли в фазе расширения (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в основной фазе (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в фазе расширения (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Процентное изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в основной фазе (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Процентное изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем в фазе расширения (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Процент пациентов, достигших уменьшения объема опухоли в основной фазе (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Процент пациентов, достигших уменьшения объема опухоли не менее ≥ 20% в основной фазе (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 4, 12, 24 недель
Процент пациентов, достигших уменьшения объема опухоли в расширенной фазе (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Процент пациентов, достигших уменьшения объема опухоли не менее чем на ≥ 20% в расширенной фазе (FAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Объем опухоли оценивали с помощью МРТ. МРТ выполнялись и обрабатывались в соответствии с указаниями центрального центра оценки. Аденомы гипофиза были измерены нейрорадиологом с использованием ручного отслеживания вместе с программным обеспечением для анализа изображений. Наибольший диаметр в любом плане определял максимальный диаметр опухоли.
от исходного уровня до 48, 72, 96 недель
Процент участников, сообщивших об отсутствии и наличии соответствующих симптомов, связанных с заболеванием (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 48, 72, 96
Об отсутствии и наличии симптомов, связанных с заболеванием, сообщали пациенты и регистрировали медицинские работники. Пациенты классифицировали симптомы по 5-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые, 4 = очень тяжелые).
Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 48, 72, 96
Средние уровни гормонов GH и IGF-1 во время основной и дополнительной фаз (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Уровни гормонов, в том числе ГР, ИФР-1 и пролактина, оценивались центральной лабораторией.
Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Средние уровни гормонов АКТГ и эстрадиола во время основной и дополнительной фаз (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Уровни гормонов, в том числе гормона роста (GH), инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), адренокортикотропного гормона (ACTH), тиреотропного гормона (TSH) ), пролактин, кортизол, свободный тироксин (свободный Т4) и эстрадиол (для женщин) или тестостерон (для мужчин) оценивали в центральной лаборатории.
Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Средние уровни гормона кортизола во время основной и дополнительной фаз (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Уровни гормонов, в том числе ГР, ИФР-1, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), адренокортикотропного гормона (АКТГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, кортизола, свободного Т4 и эстрадиола. для женщин) или тестостерона (для мужчин), были оценены центральной лабораторией.
Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Средние уровни гормонов ЛГ и ФСГ во время основной и дополнительной фаз (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Уровни гормонов, в том числе ГР, ИФР-1, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), адренокортикотропного гормона (АКТГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, кортизола, свободного Т4 и эстрадиола. для женщин) или тестостерона (для мужчин), были оценены центральной лабораторией.
Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Средние уровни тестостерона и свободного гормона Т4 во время основной и дополнительной фаз (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Уровни гормонов, в том числе ГР, ИФР-1, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), адренокортикотропного гормона (АКТГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, кортизола, свободного Т4 и эстрадиола. для женщин) или тестостерона (для мужчин), были оценены центральной лабораторией.
Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Средние уровни гормона ТТГ во время основной и дополнительной фаз (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Уровни гормонов, в том числе ГР, ИФР-1, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), адренокортикотропного гормона (АКТГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, кортизола, свободного Т4 и эстрадиола. для женщин) или тестостерона (для мужчин), были оценены центральной лабораторией.
Исходный уровень и на 24, 48, 96 неделе
Средние уровни альфа-субъединиц в основной и дополнительной фазах (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12, 24, 48, 72, 96 неделе
Исходный уровень и на 12, 24, 48, 72, 96 неделе
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем альфа-субъединицы ≥50% на основной и дополнительной фазах (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 96 недели
Уровни альфа-субъединицы определяли в центральной лаборатории.
Исходный уровень примерно до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230D2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пасиреотид ЛАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться