Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Pasireotid LAR (langtidsvirkende utgivelse) ved behandling av pasienter med klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom. (Passion I)
24. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pasireotid LAR ved behandling av pasienter med klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom
Denne studien vurderte pasireotid LAR-effekt på pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer angående tumorvekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 04636-000
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasil, 89201260
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-fungerende hypofyseadenom ≥ 1 cm, pasienter uten tidligere behandling for svulsten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trengte kirurgisk inngrep for å lindre tegn eller symptomer assosiert med tumorkompresjon
- Tidligere hypofysekirurgi
- Tidligere medisinsk behandling for hypofysesvulst
- Pasienter som hadde fått hypofysebestråling innen 10 år før randomisering
- Prolaktin (PRL) nivåer > 100 ng/ml. PRL-evaluering burde vært utført med fortynnede prøver for å sikre "krokeffekt". ble unngått
- Pasienter som presenterte prolaktinomer, akromegali eller Cushings sykdom
- Pasienter med kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker akutte klinisk signifikante synsfeltdefekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasireotid LAR
Alle pasienter vil få pasireotid LAR (langtidsvirkende frigjøring) 60 mg hver 28. ± 3. dag i 24 uker
|
20 og 40 mg pulver i hetteglass og 2 ml vehikel i ampuller (for rekonstituering) administrert som en depot intragluteal IM (intramuskulær) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) som oppnår tumorvolumreduksjon på minst 20 % etter 24 uker (FAS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR-er ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg. Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med programvaren for bildeanalyse.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
En endring ≥ 20 % i det opprinnelige volumet av svulsten ble ansett for å være klinisk signifikant.
Evaluerbare deltakere krevde tumorvolumvurdering ved baseline og ved uke 24.
|
Baseline opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolum hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 4, 12, 24
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 4, 12, 24
|
|
Tumorvolum i forlengelsesfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 48, 72, 96
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 48, 72, 96
|
|
Tumorvolumendring fra baseline i hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 4, 12, 24
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 4, 12, 24
|
|
Tumorvolumendring fra baseline i utvidelsesfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 48, 72, 96
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 48, 72, 96
|
|
Tumorvolum prosentvis endring fra baseline i hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 4, 12, 24
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 4, 12, 24
|
|
Tumorvolum prosentvis endring fra baseline i utvidelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 48, 72, 96
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 48, 72, 96
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår reduksjon av svulstvolum i hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 4, 12, 24
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 4, 12, 24
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår tumorvolumreduksjon på minst ≥ 20 % i hovedfase (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 4, 12, 24
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 4, 12, 24
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår tumorvolumreduksjon i forlengelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 48, 72, 96
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 48, 72, 96
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår tumorvolumreduksjon på minst ≥ 20 % i forlengelsesfasen (FAS)
Tidsramme: baseline til uke 48, 72, 96
|
Tumorvolum ble evaluert ved MR.
MR ble utført og behandlet i henhold til retningslinjene til den sentrale evaluatorens anlegg.
Hypofyseadenomene ble målt av en nevro-radiolog ved bruk av manuell sporing sammen med bildeanalyseprogramvaren.
Den største diameteren på ethvert plan bestemte den maksimale diameteren til svulsten.
|
baseline til uke 48, 72, 96
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer fravær og tilstedeværelse av relevante sykdomsrelaterte symptomer (FAS)
Tidsramme: Baseline og ved uke 4, 12, 24, 48, 72, 96
|
Fravær og tilstedeværelse av sykdomsrelaterte symptomer ble rapportert av pasienter og registrert av det medisinske personalet.
Pasientene klassifiserte symptomene etter en 5-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig
|
Baseline og ved uke 4, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Gjennomsnittlige GH- og IGF-1-hormonnivåer under hoved- og forlengelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48, 96
|
Hormonnivåer, inkludert GH, IGF-1 og prolaktin, ble evaluert av et sentralt laboratorium
|
Baseline og i uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlige ACTH- og østradiolhormonnivåer under hoved- og forlengelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48, 96
|
Hormonnivåer, inkludert de av veksthormon (GH), insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), thyreoideastimulerende hormon (TSH). ), prolaktin, kortisol, fritt tyroksin (fritt T4) og østradiol (for kvinner) eller testosteron (for menn), ble evaluert av et sentralt laboratorium
|
Baseline og i uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlig kortisolhormonnivå under hoved- og forlengelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48, 96
|
Hormonnivåer, inkludert de av GH, IGF-1, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinner) eller testosteron (for menn), ble evaluert av et sentralt laboratorium
|
Baseline og i uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlige LH- og FSH-hormonnivåer under hoved- og forlengelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48, 96
|
Hormonnivåer, inkludert de av GH, IGF-1, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinner) eller testosteron (for menn), ble evaluert av et sentralt laboratorium
|
Baseline og i uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlig testosteron- og fritt T4-hormonnivå under hoved- og forlengelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48, 96
|
Hormonnivåer, inkludert de av GH, IGF-1, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinner) eller testosteron (for menn), ble evaluert av et sentralt laboratorium
|
Baseline og i uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlige TSH-hormonnivåer under hoved- og forlengelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48, 96
|
Hormonnivåer, inkludert de av GH, IGF-1, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), prolaktin, kortisol, fri T4 og østradiol ( for kvinner) eller testosteron (for menn), ble evaluert av et sentralt laboratorium
|
Baseline og i uke 24, 48, 96
|
|
Gjennomsnittlige alfa-underenhetsnivåer i hoved- og utvidelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline og ved uke 12,24,48,72, 96
|
Baseline og ved uke 12,24,48,72, 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon fra basislinje for alfa-underenhet ≥50 % i hoved- og utvidelsesfaser (FAS)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 96
|
Alfa-underenhetsnivåer ble bestemt ved et sentrallaboratorium.
|
Baseline opp til omtrent uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Pasireotid
Andre studie-ID-numre
- CSOM230D2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .