此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估帕瑞肽 LAR（长效释放）治疗临床无功能垂体腺瘤患者的疗效和安全性。 (Passion I)

2019年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估帕瑞肽 LAR 治疗临床无功能垂体腺瘤患者疗效和安全性的开放标签、单组、II 期研究

本研究评估了帕瑞肽 LAR 对无功能垂体腺瘤患者肿瘤生长的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu、SP、巴西、18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 1cm 的无功能垂体腺瘤，既往未接受过任何肿瘤治疗的患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

排除标准：

  • 需要手术干预以缓解与肿瘤压迫相关的任何体征或症状的患者
  • 既往垂体手术
  • 既往接受过垂体瘤治疗
  • 在随机分组前 10 年内接受过垂体照射的患者
  • 催乳素 (PRL) 水平 > 100 ng/mL。 PRL 评估应该用稀释的样品进行，以确保“钩子效应”。 被避免
  • 出现泌乳素瘤、肢端肥大症或库欣病的患者
  • 视交叉受压导致急性临床显着视野缺损的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕瑞肽LAR
所有患者将接受帕瑞肽 LAR（长效释放）60 毫克，每 28 ± 3 天一次，持续 24 周
药品：帕瑞肽LAR
小瓶中的 20 和 40 毫克粉末和安瓿瓶中的 2 毫升载体（用于重建）作为长效臀内 IM（肌内）注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后肿瘤体积缩小至少 20% 的无功能垂体腺瘤 (NFPA) 参与者百分比 (FAS)
大体时间：长达 24 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 根据中央评估机构的指南进行和处理 MRI。垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。 肿瘤原始体积的变化≥ 20% 被认为具有临床意义。 可评估的参与者需要在基线和第 24 周时进行肿瘤体积评估。
长达 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤体积主期 (FAS)
大体时间：第 4、12、24 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 4、12、24 周的基线
扩展期肿瘤体积 (FAS)
大体时间：第 48、72、96 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 48、72、96 周的基线
主要阶段 (FAS) 中肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：第 4、12、24 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 4、12、24 周的基线
扩展期 (FAS) 中肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：第 48、72、96 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 48、72、96 周的基线
主要阶段 (FAS) 与基线相比的肿瘤体积百分比变化
大体时间：第 4、12、24 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 4、12、24 周的基线
扩展期 (FAS) 中与基线相比的肿瘤体积百分比变化
大体时间：第 48、72、96 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 48、72、96 周的基线
在主要阶段 (FAS) 实现肿瘤体积缩小的患者百分比
大体时间：第 4、12、24 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 4、12、24 周的基线
在主要阶段 (FAS) 实现肿瘤体积减少至少 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：第 4、12、24 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 4、12、24 周的基线
在扩展期 (FAS) 实现肿瘤体积缩小的患者百分比
大体时间：第 48、72、96 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 48、72、96 周的基线
在扩展期 (FAS) 实现肿瘤体积减少至少 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：第 48、72、96 周的基线
通过 MRI 评估肿瘤体积。 MRI 是根据中央评估机构的指南进行和处理的。 垂体腺瘤由神经放射学家使用手动追踪和成像分析软件测量。 任何计划中的最大直径决定了肿瘤的最大直径。
第 48、72、96 周的基线
报告不存在和存在相关疾病相关症状 (FAS) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、12、24、48、72、96 周
是否存在与疾病相关的症状由患者报告并由医务人员记录。 患者根据 5 分量表对症状进行分类（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重
基线和第 4、12、24、48、72、96 周
主要阶段和扩展阶段 (FAS) 期间的平均 GH 和 IGF-1 激素水平
大体时间：基线和第 24、48、96 周时
激素水平，包括 GH、IGF-1 和催乳素的水平由中央实验室评估
基线和第 24、48、96 周时
主要阶段和扩展阶段 (FAS) 期间的平均 ACTH 和雌二醇激素水平
大体时间：基线和第 24、48、96 周时
激素水平，包括生长激素 (GH)、胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、促甲状腺激素 (TSH) )、催乳素、皮质醇、游离甲状腺素（游离 T4）和雌二醇（女性）或睾酮（男性）由中央实验室评估
基线和第 24、48、96 周时
主要阶段和扩展阶段 (FAS) 的平均皮质醇激素水平
大体时间：基线和第 24、48、96 周时
激素水平，包括 GH、IGF-1、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、促甲状腺激素 (TSH)、催乳素、皮质醇、游离 T4 和雌二醇 (对于女性）或睾丸激素（对于男性），由中央实验室评估
基线和第 24、48、96 周时
主要阶段和延伸阶段 (FAS) 的平均 LH 和 FSH 激素水平
大体时间：基线和第 24、48、96 周时
激素水平，包括 GH、IGF-1、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、促甲状腺激素 (TSH)、催乳素、皮质醇、游离 T4 和雌二醇 (对于女性）或睾丸激素（对于男性），由中央实验室评估
基线和第 24、48、96 周时
主要阶段和扩展阶段 (FAS) 的平均睾酮和游离 T4 激素水平
大体时间：基线和第 24、48、96 周时
激素水平，包括 GH、IGF-1、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、促甲状腺激素 (TSH)、催乳素、皮质醇、游离 T4 和雌二醇 (对于女性）或睾丸激素（对于男性），由中央实验室评估
基线和第 24、48、96 周时
主要阶段和扩展阶段 (FAS) 期间的平均 TSH 激素水平
大体时间：基线和第 24、48、96 周时
激素水平，包括 GH、IGF-1、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、促甲状腺激素 (TSH)、催乳素、皮质醇、游离 T4 和雌二醇 (对于女性）或睾丸激素（对于男性），由中央实验室评估
基线和第 24、48、96 周时
主要阶段和延伸阶段 (FAS) 的平均 α 亚基水平
大体时间：基线和第 12、24、48、72、96 周
基线和第 12、24、48、72、96 周
在主要阶段和扩展阶段 (FAS) 中α亚基基线减少≥50% 的参与者百分比
大体时间：基线至大约第 96 周
Α 亚基水平在中央实验室确定。
基线至大约第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月26日

初级完成 (实际的)

2017年9月12日

研究完成 (实际的)

2017年9月12日

研究注册日期

首次提交

2010年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月25日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月24日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSOM230D2401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

帕瑞肽LAR的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅