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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR (Long Acting Release) bei der Behandlung von Patienten mit klinisch nicht funktionierendem Hypophysenadenom. (Passion I)

24. April 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid LAR bei der Behandlung von Patienten mit klinisch nicht funktionierendem Hypophysenadenom

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Pasireotid LAR bei Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen im Hinblick auf das Tumorwachstum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht funktionierendes Hypophysenadenom ≥ 1 cm, Patienten ohne vorherige Behandlung des Tumors
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung von Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer Tumorkompression benötigten
  • Vorheriger Eingriff an der Hypophyse
  • Frühere medizinische Behandlung eines Hypophysentumors
  • Patienten, die innerhalb von 10 Jahren vor der Randomisierung eine Bestrahlung der Hypophyse erhalten hatten
  • Prolaktin (PRL)-Spiegel > 100 ng/ml. Die PRL-Bewertung hätte mit verdünnten Proben durchgeführt werden sollen, um den „Hook-Effekt“ zu gewährleisten. wurde vermieden
  • Patienten mit Prolaktinomen, Akromegalie oder Morbus Cushing
  • Patienten mit Kompression des Chiasmas opticum, die akute klinisch signifikante Gesichtsfelddefekte verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pasireotid LAR
Alle Patienten erhalten 24 Wochen lang alle 28 ± 3 Tage 60 mg Pasireotid LAR (Langzeitfreisetzung).
Arzneimittel: Pasireotid LAR
20 und 40 mg Pulver in Durchstechflaschen und 2 ml Vehikel in Ampullen (zur Rekonstitution), verabreicht als Depot intragluteale IM (intramuskuläre) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen (NFPA), die nach 24 Wochen eine Tumorvolumenreduktion von mindestens 20 % erreichen (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Bewerters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors. Eine Veränderung des ursprünglichen Tumorvolumens um ≥ 20 % wurde als klinisch signifikant angesehen. Auswertbare Teilnehmer benötigten eine Beurteilung des Tumorvolumens zu Studienbeginn und in Woche 24.
Baseline bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen-Hauptphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12, 24
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 4, 12, 24
Tumorvolumen in der Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, 72, 96
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 48, 72, 96
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert in der Hauptphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12, 24
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 4, 12, 24
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert in der Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, 72, 96
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 48, 72, 96
Prozentuale Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert in der Hauptphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12, 24
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 4, 12, 24
Prozentuale Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert in der Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, 72, 96
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 48, 72, 96
Prozentsatz der Patienten, die eine Tumorvolumenreduktion in der Hauptphase (FAS) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12, 24
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 4, 12, 24
Prozentsatz der Patienten, die in der Hauptphase (FAS) eine Tumorvolumenreduktion von mindestens ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12, 24
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 4, 12, 24
Prozentsatz der Patienten, die eine Tumorvolumenreduktion in der Verlängerungsphase (FAS) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, 72, 96
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 48, 72, 96
Prozentsatz der Patienten, die in der Verlängerungsphase (FAS) eine Tumorvolumenreduktion von mindestens ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48, 72, 96
Das Tumorvolumen wurde durch MRI bewertet. MRTs wurden gemäß den Richtlinien der Einrichtung des zentralen Gutachters durchgeführt und verarbeitet. Die Hypophysenadenome wurden von einem Neuroradiologen unter Verwendung einer manuellen Verfolgung zusammen mit der Bildanalysesoftware gemessen. Der größte Durchmesser bei jedem Plan bestimmte den maximalen Durchmesser des Tumors.
Baseline bis Woche 48, 72, 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Fehlen und Vorhandensein relevanter krankheitsbezogener Symptome (FAS) melden
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4, 12, 24, 48, 72, 96
Das Fehlen und Vorhandensein von krankheitsbedingten Symptomen wurde von den Patienten gemeldet und vom medizinischen Personal aufgezeichnet. Die Patienten stuften die Symptome anhand einer 5-Punkte-Skala ein (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark
Baseline und in den Wochen 4, 12, 24, 48, 72, 96
Mittlere GH- und IGF-1-Hormonspiegel während der Haupt- und Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48, 96
Die Hormonspiegel, einschließlich derjenigen von GH, IGF-1 und Prolaktin, wurden von einem zentralen Labor bewertet
Baseline und in Woche 24, 48, 96
Mittlere ACTH- und Estradiolhormonspiegel während der Haupt- und Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48, 96
Hormonspiegel, einschließlich des Wachstumshormons (GH), des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH). ), Prolaktin, Cortisol, freies Thyroxin (freies T4) und Östradiol (für Frauen) oder Testosteron (für Männer), wurden von einem zentralen Labor untersucht
Baseline und in Woche 24, 48, 96
Mittlerer Cortisol-Hormonspiegel während der Haupt- und Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48, 96
Hormonspiegel, einschließlich der von GH, IGF-1, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), adrenocorticotropem Hormon (ACTH), schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH), Prolaktin, Cortisol, freiem T4 und Östradiol ( für Frauen) oder Testosteron (für Männer), wurden von einem zentralen Labor ausgewertet
Baseline und in Woche 24, 48, 96
Mittlere LH- und FSH-Hormonspiegel während der Haupt- und Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48, 96
Hormonspiegel, einschließlich der von GH, IGF-1, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), adrenocorticotropem Hormon (ACTH), schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH), Prolaktin, Cortisol, freiem T4 und Östradiol ( für Frauen) oder Testosteron (für Männer), wurden von einem zentralen Labor ausgewertet
Baseline und in Woche 24, 48, 96
Mittlere Testosteron- und freie T4-Hormonspiegel während der Haupt- und Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48, 96
Hormonspiegel, einschließlich der von GH, IGF-1, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), adrenocorticotropem Hormon (ACTH), schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH), Prolaktin, Cortisol, freiem T4 und Östradiol ( für Frauen) oder Testosteron (für Männer), wurden von einem zentralen Labor ausgewertet
Baseline und in Woche 24, 48, 96
Mittlerer TSH-Hormonspiegel während der Haupt- und Verlängerungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48, 96
Hormonspiegel, einschließlich der von GH, IGF-1, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), adrenocorticotropem Hormon (ACTH), schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH), Prolaktin, Cortisol, freiem T4 und Östradiol ( für Frauen) oder Testosteron (für Männer), wurden von einem zentralen Labor ausgewertet
Baseline und in Woche 24, 48, 96
Mittlere Spiegel der Alpha-Untereinheit in der Haupt- und Erweiterungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 12, 24, 48, 72, 96
Baseline und in den Wochen 12, 24, 48, 72, 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der Alpha-Untereinheit gegenüber dem Ausgangswert ≥50 % in der Haupt- und Erweiterungsphase (FAS)
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 96
Die Alpha-Untereinheiten-Konzentrationen wurden in einem Zentrallabor bestimmt.
Baseline bis etwa Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230D2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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