PMSにおけるガマリン+ヒペリシンの安全性と有効性の研究 (GH)
2011年11月25日 更新者：Phytopharm Consulting Brazil
月経前症候群および血管運動症状の治療を目的としたガマリンとヒペリシンの併用の第 IV 相試験
GAMALINE はすでに PMS 用に、HIPERICIN は抗うつ薬として登録されています。
どちらも植物エキス。
研究者らはこの混合物を試して、血管運動症状が消えるかどうかを確認する予定だ。
研究者らは、ガマリンを単独で使用するよりも、すべての症状を組み合わせることでより効果的にカバーできると期待しています。
研究者は、T0、T1、および T6 で測定を 180 日間実行します (開始点、30 日および 180 日)。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ガマリン 900mg + ヒペリシン 300mg - PMS 治療のための 2 つのハーブ抽出物の混合物が、ガマリンの個別使用と比較して利点を示すことを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- 募集
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
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コンタクト：
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- 電話番号：+55 51 32148080
- メール：carlavanin@terra.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PMS症状のある25歳から55歳までの女性のみ
説明
包含基準:
- 45歳から55歳までの更年期の閉経前の女性
- 25歳から44歳までの女性
除外基準:
- 年齢が 25 歳未満、または 55 歳以上である、および/または招待を辞退する。
- 閉経後の患者
- ホルモン療法中
- 甲状腺疾患
- 精神科の治療または投薬を受けている
- 1つまたは両方の抽出物に対するアレルギーおよび過敏症の病歴
- 授乳中または妊娠中
- 書くことや読むことの知識がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1 - ガマリン+ヒペリシン - 妊娠可能な女性
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2- ガマリン+ヒペリシン - 気候変動に悩む女性
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3- ガマリンコントロール - 妊娠可能な女性
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4 - ガマリンの制御 - 気候変動に悩む女性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karla F Deud José, Pharm PhD、Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月25日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。