Sikkerhets- og effektstudie av Gamaline + Hipericin ved PMS (GH)
25. november 2011 oppdatert av: Phytopharm Consulting Brazil
Fase IV-studie av kombinert GAMALINE og HIPERICIN for behandling av pre-menstruelt syndrom og vasomotoriske symptomer
GAMALINE er allerede registrert for PMS og HIPERICIN som antidepressivt legemiddel.
Begge planteekstrakter.
Etterforskerne vil prøve blandingen og se om de vasomotoriske symptomene vil forsvinne.
Etterforskerne forventer at til sammen vil alle symptomer dekkes bedre enn Gamaline alene.
Etterforskerne skal kjøre i 180 dager og måle ved T0, T1 og T6 (utgangspunkt, 30 dager og 180 dager).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen ønsker å vise fordelene for blandingen GAMALINE 900mg+HIPERICIN 300mg - 2 urteekstrakter for PMS-behandling mot individuell bruk av GAMALINE
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia ISCMPA
-
Ta kontakt med:
- Carla Vanin, MD MSc PhD
- Telefonnummer: +55 51 32148080
- E-post: carlavanin@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun kvinner fra 25 til 55 år med PMS-symptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klimakteri pre-menopausale kvinner mellom 45 og 55 år
- kvinner mellom 25 og 44 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder dårligere 25 anos eller overlegen 55 anos og/eller avslå invitasjon.
- Pasienter post-menopause
- Under hormonbehandling
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Under psykiatrisk behandling eller medisinering
- Anamnese for allergi og overfølsomhet overfor ett eller begge ekstrakter
- Amming eller graviditet
- Ingen kunnskap for skriving og/eller lesing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 - Gamaline+Hipericin - fertile kvinner
|
|
2- Gamaline+Hipericin - klimakvinner
|
|
3- Gamalin-kontroll - fertile kvinner
|
|
4 - Gamalinkontroll - klimakvinner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karla F Deud José, Pharm PhD, Phytopharm Consulting Brazil - karla@phytopharm.com.br
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAMALINEHIPERICIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .